Венетоклакс в сочетании со стандартной индукционной и консолидационной химиотерапией у впервые выявленных молодых пациентов с ОМЛ
1 декабря 2023 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Эффективность и безопасность венетоклакса в сочетании со стандартной индукционной и консолидационной химиотерапией при впервые диагностированном остром миелолейкозе молодых людей
Цель этого обсервационного исследования — оценить эффективность и безопасность венетоклакса в сочетании с индукцией DA60 (даунорубицин 60 мг/м2/сут в течение 3 дней и цитарабин 100 мг/м2 каждые 12 часов в течение 7 дней) и HD-AraC. (цитарабин 3 г/м2 каждые 12 ч в течение 3 дней) консолидация у молодых пациентов с впервые выявленным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ).
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
45
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Впервые выявленные больные острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) в возрасте от 18 до 59 лет.
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированный морфологически документированный ОМЛ на основе классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 года.
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 59 лет
- Лечился препаратом «венетоклакс» в сочетании со стандартной индукционной и консолидирующей химиотерапией и в дальнейшем.
- Подробно подходить к исследованию и быть способным дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Диагностика острого промиелоцитарного лейкоза (ОПЛ).
- Предыдущее лечение ОМЛ, за исключением лейкафереза, гидроксимочевины и фактора роста/цитокина.
- Невозможно понять или принять участие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: Оценка до 24 месяцев.
|
DFS рассчитывается от даты ремиссии (включая CR и CRi) до даты рецидива, смерти по любой причине или последнего наблюдения.
|
Оценка до 24 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полной ремиссии (ПР)
Временное ограничение: На 21 день (окно с 21 по 35 день) будет собран образец аспирата костного мозга для исследования морфологии и патологии.
|
Доля пациентов, получивших ПР после индукционной терапии.
|
На 21 день (окно с 21 по 35 день) будет собран образец аспирата костного мозга для исследования морфологии и патологии.
|
|
Уровень отрицательного результата минимальной остаточной болезни (MRD)
Временное ограничение: MRD будет проверяться после каждого цикла терапии и во время последующего наблюдения.
|
Процент пациентов, достигших полного выздоровления без признаков MRD после индукционной терапии, 1 цикла консолидационной терапии и 4 циклов консолидационной терапии.
Негативность MRD определяется как <0,1% клеток, экспрессирующих CD45, с целевым иммунофенотипом или как порог циклирования (Ct) ≥ 40 в ≥ 2 из 3 повторов с помощью qPCR.
|
MRD будет проверяться после каждого цикла терапии и во время последующего наблюдения.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Оценка до 24 месяцев.
|
ОВ определяется как продолжительность периода от начала индукционного лечения до даты смерти по любой причине или последнего наблюдения.
|
Оценка до 24 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AML-VEN PLUS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .