新たに診断された若年AML患者に対するベネトクラクスと標準的な導入化学療法および地固め療法の併用
2023年12月1日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
新たに診断された若年性急性骨髄性白血病における標準的な導入化学療法および地固め化学療法と併用したベネトクラクスの有効性と安全性
この観察研究の目標は、DA60（ダウノルビシン 60 mg/m2/日を 3 日間、シタラビン 100 mg/m2 を 12 時間ごとに 7 日間）導入および HD-AraC と組み合わせたベネトクラクスの有効性と安全性を評価することです。新たに診断された急性骨髄性白血病（AML）の若年患者における地固め療法（シタラビン 3 g/m2 を 12 時間ごとに 3 日間投与）。
調査の概要
状態
招待による登録
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
新たに診断された急性骨髄性白血病（AML）患者（18～59歳）。
説明
包含基準:
- 世界保健機関 (WHO) の 2016 年の分類に基づいて、新たに診断され、形態学的に記録された AML。
- 年齢 18 歳以上 59 歳以下
- 「ベネトクラクスと標準導入および地固め化学療法を併用」療法を受けており、経過観察中である。
- 研究を包括的に理解し、インフォームドコンセントを提供できるようにしてください。
除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病 (APL) の診断。
- -白血球除去療法、ヒドロキシ尿素、および成長因子/サイトカインを除く、AMLの以前の治療。
- 理解できない、参加できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：最長 24 か月まで評価します。
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DFSは、寛解日（CRおよびCRiを含む）から再発日、何らかの原因による死亡日、または最後の追跡調査日まで計算されます。
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最長 24 か月まで評価します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解（CR）率
時間枠：21日目（21日目から35日目までの期間）に、形態学および病理学のために骨髄吸引標本が収集されます。
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導入療法後にCRを獲得した患者の割合。
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21日目（21日目から35日目までの期間）に、形態学および病理学のために骨髄吸引標本が収集されます。
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微小残存病変（MRD）陰性率
時間枠：MRDは、治療サイクルごとと追跡調査中に検査されます。
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導入療法、1サイクルの地固め療法、および4サイクルの地固め療法後にMRDの証拠がなくCRを達成した患者の割合。
MRD 陰性は、標的免疫表現型を持つ CD45 発現細胞が 0.1% 未満、または qPCR による 3 回中 2 回以上のサイクル閾値 (Ct) ≧ 40 として定義されます。
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MRDは、治療サイクルごとと追跡調査中に検査されます。
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長 24 か月まで評価します。
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OSは、寛解導入療法の開始から、何らかの原因による死亡日または最後の経過観察日までの期間として定義されます。
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最長 24 か月まで評価します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月21日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月1日
最初の投稿 (実際)
2023年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月1日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AML-VEN PLUS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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