Venetoclax i kombinasjon med standard induksjons- og konsolideringskjemoterapi hos nylig diagnostiserte unge AML-pasienter
1. desember 2023 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Effekten og sikkerheten til Venetoclax i kombinasjon med standard induksjons- og konsolideringskjemoterapi ved nylig diagnostisert ung akutt myeloid leukemi
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere effekten og sikkerheten til Venetoclax i kombinasjon med DA60 (daunorubicin 60 mg/m2/d i 3 dager, og cytarabin 100 mg/m2 hver 12. time i 7 dager) induksjon og HD-AraC (cytarabin 3 g/m2 hver 12. time i 3 dager) konsolidering, hos unge pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi (AML).
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
45
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nydiagnostiserte pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) i alderen 18 til 59 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert, morfologisk dokumentert AML basert på Verdens helseorganisasjon (WHO) 2016 klassifisering.
- Alder ≥ 18 år og ≤ 59 år
- Har blitt behandlet med "venetoclax i kombinasjon med standard induksjons- og konsolideringskjemoterapi", og i oppfølging.
- Vær omfattende av forskningen, og i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av akutt promyelocytisk leukemi (APL).
- Tidligere behandling for AML, bortsett fra: leukaferese, hydroksyurea og vekstfaktor/cytokin.
- Kan ikke forstå eller delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Vurder inntil 24 måneder.
|
DFS beregnes fra datoen for remisjon (inkludert CR og CRi) til datoen for tilbakefall, død uansett årsak eller siste oppfølging.
|
Vurder inntil 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for fullstendig remisjon (CR).
Tidsramme: På dag 21 (vindu dag 21 til dag 35) vil en benmargsaspiratprøve bli tatt for morfologi og patologi.
|
Frekvensen av pasienter som får CR etter induksjonsterapi.
|
På dag 21 (vindu dag 21 til dag 35) vil en benmargsaspiratprøve bli tatt for morfologi og patologi.
|
|
Rate av minimal restsykdom (MRD) negativitet
Tidsramme: MRD vil bli testet etter hver behandlingssyklus og under oppfølging.
|
Prosentandel av pasienter som oppnår CR uten tegn på MRD etter induksjonsterapi, 1 syklus med konsolideringsterapi og 4 sykluser med konsolideringsterapi.
MRD-negativitet er definert som < 0,1 % av CD45-uttrykkende celler med målimmunofenotypen, eller som syklusterskel (Ct) ≥ 40 i ≥ 2 av 3 replikater ved qPCR.
|
MRD vil bli testet etter hver behandlingssyklus og under oppfølging.
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurder inntil 24 måneder.
|
OS er definert som varigheten fra oppstart av induksjonsbehandling til datoen for dødsfall uansett årsak eller siste oppfølging.
|
Vurder inntil 24 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AML-VEN PLUS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .