Venetoclax en combinación con quimioterapia estándar de inducción y consolidación en pacientes jóvenes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada
1 de diciembre de 2023 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
La eficacia y seguridad de Venetoclax en combinación con quimioterapia estándar de inducción y consolidación en leucemia mieloide aguda joven recién diagnosticada
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la eficacia y seguridad de Venetoclax en combinación con DA60 (daunorrubicina 60 mg/m2/d durante 3 días y citarabina 100 mg/m2 cada 12 h durante 7 días) inducción y HD-AraC. (citarabina 3 g/m2 cada 12 h durante 3 días) consolidación, en pacientes jóvenes con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes recién diagnosticados con leucemia mieloide aguda (LMA) de entre 18 y 59 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- LMA recién diagnosticada y documentada morfológicamente según la clasificación de 2016 de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
- Edad ≥ 18 años y ≤ 59 años
- Han sido tratados con la terapia "venetoclax en combinación con quimioterapia estándar de inducción y consolidación" y en seguimiento.
- Ser integral en la investigación y capaz de otorgar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (LPA).
- Tratamiento previo para AML, excepto: leucoféresis, hidroxiurea y factor de crecimiento/citocina.
- No puedo entender ni participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: Valorar hasta 24 meses.
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La SSE se calcula desde la fecha de remisión (incluidas CR y CRi) hasta la fecha de recaída, muerte por cualquier causa o último seguimiento.
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Valorar hasta 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión completa (RC)
Periodo de tiempo: El día 21 (ventana del día 21 al día 35), se recolectará una muestra de aspirado de médula ósea para determinar morfología y patología.
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La tasa de pacientes que obtienen RC después de la terapia de inducción.
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El día 21 (ventana del día 21 al día 35), se recolectará una muestra de aspirado de médula ósea para determinar morfología y patología.
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Tasa de negatividad de enfermedad residual mínima (ERM)
Periodo de tiempo: La MRD se evaluará después de cada ciclo de terapia y durante el seguimiento.
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Porcentaje de pacientes que lograron RC sin evidencia de ERM después de la terapia de inducción, 1 ciclo de terapia de consolidación y 4 ciclos de terapia de consolidación.
La negatividad de MRD se define como <0,1 % de las células que expresan CD45 con el inmunofenotipo objetivo, o como un umbral de ciclado (Ct) ≥ 40 en ≥ 2 de 3 réplicas mediante qPCR.
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La MRD se evaluará después de cada ciclo de terapia y durante el seguimiento.
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Valorar hasta 24 meses.
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La SG se define como la duración desde el inicio del tratamiento de inducción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o el último seguimiento.
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Valorar hasta 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AML-VEN PLUS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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