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Venetoclax in combinazione con chemioterapia standard di induzione e consolidamento in pazienti giovani con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi

1 dicembre 2023 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

L'efficacia e la sicurezza di Venetoclax in combinazione con la chemioterapia standard di induzione e consolidamento nella leucemia mieloide acuta giovane di nuova diagnosi

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'efficacia e la sicurezza di Venetoclax in combinazione con l'induzione di DA60 (daunorubicina 60 mg/m2/die per 3 giorni e citarabina 100 mg/m2 ogni 12 ore per 7 giorni) e HD-AraC (citarabina 3 g/m2 ogni 12 ore per 3 giorni) consolidamento, in pazienti giovani con leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi di età compresa tra 18 e 59 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LMA di nuova diagnosi, morfologicamente documentata basata sulla classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2016.
  • Età ≥ 18 anni e ≤ 59 anni
  • Sono stati trattati con la terapia "venetoclax in combinazione con chemioterapia standard di induzione e consolidamento" e in follow-up.
  • Essere esaustivo della ricerca e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di leucemia promielocitica acuta (APL).
  • Precedente trattamento per LMA, ad eccezione di: leucaferesi, idrossiurea e fattore di crescita/citochine.
  • Incapace di comprendere o partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Valutare fino a 24 mesi.
La DFS viene calcolata dalla data di remissione (inclusa CR e CRi) alla data della ricaduta, morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up.
Valutare fino a 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa (CR).
Lasso di tempo: Il giorno 21 (finestra dal giorno 21 al giorno 35), verrà raccolto un campione di aspirato di midollo osseo per la morfologia e la patologia.
Il tasso di pazienti che ottengono una CR dopo la terapia di induzione.
Il giorno 21 (finestra dal giorno 21 al giorno 35), verrà raccolto un campione di aspirato di midollo osseo per la morfologia e la patologia.
Tasso di negatività alla malattia minima residua (MRD).
Lasso di tempo: La MRD verrà testata dopo ogni ciclo di terapia e durante il follow-up.
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una CR senza evidenza di MRD dopo la terapia di induzione, 1 ciclo di terapia di consolidamento e 4 cicli di terapia di consolidamento. La negatività della MRD è definita come < 0,1% di cellule che esprimono CD45 con l'immunofenotipo target o come soglia di ciclismo (Ct) ≥ 40 in ≥ 2 replicati su 3 mediante qPCR.
La MRD verrà testata dopo ogni ciclo di terapia e durante il follow-up.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Valutare fino a 24 mesi.
L’OS è definita come la durata dall’inizio del trattamento di induzione alla data della morte per qualsiasi causa o dell’ultimo follow-up.
Valutare fino a 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AML-VEN PLUS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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