Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venetoclax i kombination med standard induktions- og konsolideringskemoterapi hos nydiagnosticerede unge AML-patienter

1. december 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Effekten og sikkerheden af ​​Venetoclax i kombination med standard induktions- og konsolideringskemoterapi ved nydiagnosticeret ung akut myeloid leukæmi

Målet med dette observationsstudie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Venetoclax i kombination med DA60 (daunorubicin 60 mg/m2/d i 3 dage og cytarabin 100 mg/m2 hver 12. time i 7 dage) induktion og HD-AraC (cytarabin 3 g/m2 hver 12. time i 3 dage) konsolidering, hos unge patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nydiagnosticerede patienter med akut myeloid leukæmi (AML) i alderen 18 til 59 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret, morfologisk dokumenteret AML baseret på Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2016 klassifikation.
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 59 år
  • Er blevet behandlet med "venetoclax i kombination med standard induktions- og konsolideringskemoterapi"-behandling, og i opfølgning.
  • Vær omfattende over forskningen og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi (APL).
  • Tidligere behandling for AML, bortset fra: leukaferese, hydroxyurinstof og vækstfaktor/cytokin.
  • Ude af stand til at forstå eller deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Vurder op til 24 måneder.
DFS beregnes fra datoen for remission (inklusive CR og CRi) til datoen for tilbagefald, død uanset årsag eller sidste opfølgning.
Vurder op til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission (CR) rate
Tidsramme: På dag 21 (vindue dag 21 til dag 35) vil en knoglemarvsaspiratprøve blive indsamlet for morfologi og patologi.
Hyppigheden af ​​patienter, der får CR efter induktionsterapi.
På dag 21 (vindue dag 21 til dag 35) vil en knoglemarvsaspiratprøve blive indsamlet for morfologi og patologi.
Rate af minimal residual disease (MRD) negativitet
Tidsramme: MRD vil blive testet efter hver behandlingscyklus og under opfølgning.
Procentdel af patienter, der opnår CR uden tegn på MRD efter induktionsterapi, 1 cyklus konsolideringsterapi og 4 cyklusser konsolideringsterapi. MRD-negativitet er defineret som < 0,1 % af CD45-udtrykkende celler med målimmunfænotypen eller som cyklisk tærskelværdi (Ct) ≥ 40 i ≥ 2 af 3 replikater ved qPCR.
MRD vil blive testet efter hver behandlingscyklus og under opfølgning.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurder op til 24 måneder.
OS er defineret som varigheden fra påbegyndelse af induktionsbehandling til datoen for dødsfald af enhver årsag eller sidste opfølgning.
Vurder op til 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2023

Først opslået (Faktiske)

8. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AML-VEN PLUS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner