Venetoclax in combinatie met standaard inductie- en consolidatiechemotherapie bij nieuw gediagnosticeerde jonge AML-patiënten
1 december 2023 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
De werkzaamheid en veiligheid van Venetoclax in combinatie met standaard inductie- en consolidatiechemotherapie bij nieuw gediagnosticeerde jonge acute myeloïde leukemie
Het doel van dit observationele onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Venetoclax in combinatie met DA60 (daunorubicine 60 mg/m2/d gedurende 3 dagen, en cytarabine 100 mg/m2 elke 12 uur gedurende 7 dagen) inductie en HD-AraC (cytarabine 3 g/m2 elke 12 uur gedurende 3 dagen) consolidatie, bij jonge patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML).
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
45
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Nieuw gediagnosticeerde patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) in de leeftijd van 18 tot 59 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde, morfologisch gedocumenteerde AML op basis van de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2016.
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 59 jaar
- Zijn behandeld met de therapie "venetoclax in combinatie met standaard inductie- en consolidatiechemotherapie", en in follow-up.
- Zorg dat u uitgebreid bent in het onderzoek en dat u geïnformeerde toestemming kunt geven.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van acute promyelocytische leukemie (APL).
- Voorafgaande behandeling voor AML, behalve voor: leukaferese, hydroxyurea en groeifactor/cytokine.
- Kan het niet begrijpen of meedoen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Beoordeel tot 24 maanden.
|
DFS wordt berekend vanaf de datum van remissie (inclusief CR en CRi) tot de datum van terugval, overlijden door welke oorzaak dan ook, of de laatste follow-up.
|
Beoordeel tot 24 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Compleet remissiepercentage (CR).
Tijdsspanne: Op dag 21 (tussen dag 21 en dag 35) wordt een beenmergaspiraatmonster verzameld voor morfologie en pathologie.
|
Het percentage patiënten dat CR krijgt na inductietherapie.
|
Op dag 21 (tussen dag 21 en dag 35) wordt een beenmergaspiraatmonster verzameld voor morfologie en pathologie.
|
|
Percentage minimale residuele ziekte (MRD)-negativiteit
Tijdsspanne: MRD zal na elke therapiecyclus en tijdens de follow-up worden getest.
|
Percentage patiënten dat CR bereikt zonder bewijs van MRD na inductietherapie, 1 cyclus consolidatietherapie en 4 cycli consolidatietherapie.
MRD-negativiteit wordt gedefinieerd als <0,1% van de cellen die CD45 tot expressie brengen met het doel-immunofenotype, of als cyclusdrempel (Ct) ≥ 40 in ≥ 2 van de 3 replicaties met qPCR.
|
MRD zal na elke therapiecyclus en tijdens de follow-up worden getest.
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Beoordeel tot 24 maanden.
|
OS wordt gedefinieerd als de duur vanaf het begin van de inductiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up.
|
Beoordeel tot 24 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AML-VEN PLUS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .