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Imagerie TEP [68Ga] Ga-NOTA-RW102 dans le diagnostic du cancer du poumon exprimant PD-L1

11 décembre 2023 mis à jour par: YiHui Guan, Huashan Hospital
Le but de cette étude était d'établir et d'optimiser la méthode d'imagerie du [68Ga]Ga-NOTA-RW102, ainsi que ses caractéristiques de distribution physiologique et pathologique, sur la base desquelles l'efficacité diagnostique de l'agent d'imagerie ci-dessus a été évaluée chez les patients. atteint d'un cancer du poumon non à petites cellules

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Huashan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules PD-L1 positif

    1. Âge entre 18 et 65 ans, le sexe n'est pas limité.
    2. Patients présentant des résultats de tomodensitométrie pouvant être occupés sur un poumon d'un diamètre supérieur à 1 cm ou plus et n'ayant pas subi de chirurgie.
    3. Patients atteints d'un cancer du poumon avec un diagnostic clinique d'expression positive de PD-L1 ;
    4. Le consentement éclairé écrit doit être signé par le sujet ou son tuteur légal ou soignant.
    5. Volonté et capacité de coopérer avec tous les programmes de cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

    1. Insuffisance hépatique et rénale sévère ;
    2. Thérapie ciblée avant radiothérapie ou TEP/CT. L'expression de PD-L1 dans les lésions existantes a été évaluée par immunohistochimie en utilisant le clone d'anticorps 22C3. Fonction rénale : créatinine sérique inférieure ou égale à la limite supérieure de la plage normale ;
    3. Fonction hépatique : bilirubine, AST(SGOT)/ALT(SGPT) inférieure ou égale à la limite supérieure de la plage normale.
    4. Antécédents d'intervention chirurgicale grave au cours du dernier mois.
    5. Ceux qui ont participé à d’autres essais cliniques au cours de la même période.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cancer du poumon non à petites cellules
Les patients ont été recrutés dans le service de chirurgie thoracique
Radiation: Imagerie TEP [68Ga]Ga-NOTA-RW102
Injection intraveineuse de 1,8 MBq[0,05MCi]/kg de [68Ga]Ga-NOTA-RW102 en dose unique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calcul et comparaison des concentrations de radioactivité [68Ga]Ga-NOTA-RW102 dans les tissus focaux et non focaux
Délai: 90 minutes à partir du moment de l'injection
Évaluation de l'efficacité du [68Ga]Ga-NOTA-RW102 dans le diagnostic et le diagnostic différentiel du cancer du poumon non à petites cellules
90 minutes à partir du moment de l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huashan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

13 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Première publication (Réel)

12 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2023-546

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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