Imágenes PET con [68Ga]Ga-NOTA-RW102 en el diagnóstico del cáncer de pulmón que expresa PD-L1
11 de diciembre de 2023 actualizado por: YiHui Guan, Huashan Hospital
El objetivo de este estudio fue establecer y optimizar el método de obtención de imágenes de [68Ga]Ga-NOTA-RW102, así como sus características de distribución fisiológica y patológica, sobre cuya base se evaluó la eficacia diagnóstica del agente de obtención de imágenes anterior en pacientes. con cáncer de pulmón de células no pequeñas
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yihui Guan, MD
- Número de teléfono: +8613764308300
- Correo electrónico: guanyihui@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Huashan Hospital
-
Contacto:
- Yihui Guan, MD
- Número de teléfono: +8613764308300
- Correo electrónico: guanyihui@hotmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas PD-L1 positivo
- Edad entre 18 y 65 años, el género no está limitado.
- Pacientes con hallazgos en TC que puedan ocuparse en el pulmón con un diámetro mayor a 1cm o más que no hayan sido sometidos a cirugía.
- Pacientes con cáncer de pulmón con diagnóstico clínico de expresión positiva de PD-L1;
- El consentimiento informado por escrito debe ser firmado por el sujeto o su tutor legal o cuidador.
- Voluntad y capacidad para cooperar con todos los programas de este estudio.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:
- Insuficiencia hepática y renal grave;
- Terapia dirigida antes de la radioterapia o la exploración PET/CT. La expresión de PD-L1 en lesiones existentes se evaluó mediante inmunohistoquímica utilizando el clon de anticuerpo 22C3. Función renal: creatinina sérica menor o igual al límite superior del rango normal;
- Función hepática: bilirrubina, AST(SGOT)/ALT(SGPT) menor o igual al límite superior del rango normal.
- Historia de cirugía grave en el último mes.
- Quienes hayan participado en otros ensayos clínicos durante el mismo periodo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: cáncer de pulmón de células no pequeñas
Los pacientes fueron reclutados en el Departamento de Cirugía Torácica.
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Inyección intravenosa de 1,8 MBq[0,05MCi]/kg de [68Ga]Ga-NOTA-RW102 en dosis única.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cálculo y comparación de concentraciones de radiactividad de [68Ga]Ga-NOTA-RW102 en tejidos focales y no focales
Periodo de tiempo: 90 minutos desde el momento de la inyección
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Evaluación de la eficacia de [68Ga]Ga-NOTA-RW102 en el diagnóstico y diagnóstico diferencial del cáncer de pulmón de células no pequeñas
|
90 minutos desde el momento de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
14 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2023-546
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .