Imagem PET [68Ga]Ga-NOTA-RW102 no diagnóstico de câncer de pulmão que expressa PD-L1
11 de dezembro de 2023 atualizado por: YiHui Guan, Huashan Hospital
O objetivo deste estudo foi estabelecer e otimizar o método de imagem de [68Ga]Ga-NOTA-RW102, bem como suas características de distribuição fisiológica e patológica, com base nas quais a eficácia diagnóstica do agente de imagem acima foi avaliada em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yihui Guan, MD
- Número de telefone: +8613764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
Locais de estudo
-
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Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Huashan Hospital
-
Contato:
- Yihui Guan, MD
- Número de telefone: +8613764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas positivo para PD-L1
- Idade entre 18 e 65 anos, o gênero não é limitado.
- Pacientes com achados tomográficos que podem ser ocupados no pulmão com diâmetro maior que 1cm ou mais e que não foram submetidos a cirurgia.
- Pacientes com câncer de pulmão com diagnóstico clínico de expressão positiva de PD-L1;
- O consentimento informado por escrito deve ser assinado pelo sujeito ou seu responsável legal ou cuidador.
- Disponibilidade e capacidade de cooperar com todos os programas deste estudo.
Critério de exclusão:
Sujeitos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:
- Insuficiência hepática e renal grave;
- Terapia direcionada antes da radioterapia ou PET/CT. A expressão de PD-L1 em lesões existentes foi avaliada por imuno-histoquímica utilizando o clone de anticorpo 22C3. Função renal: creatinina sérica menor ou igual ao limite superior da normalidade;
- Função hepática: bilirrubina, AST(SGOT)/ALT(SGPT) menor ou igual ao limite superior da faixa normal.
- História de cirurgia grave no último mês.
- Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos durante o mesmo período.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: câncer de pulmão de células não pequenas
Os pacientes foram recrutados no Departamento de Cirurgia Torácica
|
Injeção intravenosa de 1,8 MBq[0,05MCi]/kg de [68Ga]Ga-NOTA-RW102 em dose única.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cálculo e comparação das concentrações de radioatividade [68Ga]Ga-NOTA-RW102 em tecidos focais e não focais
Prazo: 90 minutos a partir do momento da injeção
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Avaliação da eficácia de [68Ga]Ga-NOTA-RW102 no diagnóstico e diagnóstico diferencial de câncer de pulmão de células não pequenas
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90 minutos a partir do momento da injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2023-546
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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