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[68Ga]Ga-NOTA-RW102-PET-Bildgebung bei der Diagnose von PD-L1-exprimierendem Lungenkrebs

11. Dezember 2023 aktualisiert von: YiHui Guan, Huashan Hospital
Ziel dieser Studie war es, die Bildgebungsmethode von [68Ga]Ga-NOTA-RW102 sowie seine physiologischen und pathologischen Verteilungseigenschaften zu etablieren und zu optimieren, auf deren Grundlage die diagnostische Wirksamkeit des oben genannten Bildgebungsmittels bei Patienten bewertet wurde mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit PD-L1-positivem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

    1. Alter zwischen 18 und 65 Jahren, Geschlecht ist nicht begrenzt.
    2. Patienten mit CT-Befunden, die eine Lunge mit einem Durchmesser von mehr als 1 cm oder mehr belegen können und die sich keiner Operation unterzogen haben.
    3. Lungenkrebspatienten mit einer klinischen Diagnose einer positiven PD-L1-Expression;
    4. Die schriftliche Einverständniserklärung muss vom Probanden oder seinem Erziehungsberechtigten oder Betreuer unterzeichnet werden.
    5. Bereitschaft und Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit allen Programmen dieses Studiums.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

    1. Schwere Leber- und Niereninsuffizienz;
    2. Gezielte Therapie vor einer Strahlentherapie oder einem PET/CT-Scan. Die PD-L1-Expression in bestehenden Läsionen wurde durch Immunhistochemie unter Verwendung des Antikörperklons 22C3 beurteilt. Nierenfunktion: Serumkreatinin kleiner oder gleich der Obergrenze des Normalbereichs;
    3. Leberfunktion: Bilirubin, AST(SGOT)/ALT(SGPT) kleiner oder gleich der Obergrenze des Normalbereichs.
    4. Vorgeschichte schwerer chirurgischer Eingriffe im letzten Monat.
    5. Diejenigen, die im gleichen Zeitraum an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Die Patientenrekrutierung erfolgte in der Abteilung für Thoraxchirurgie
Strahlung: [68Ga]Ga-NOTA-RW102 PET-Bildgebung
Intravenöse Injektion von 1,8 MBq[0,05MCi]/kg [68Ga]Ga-NOTA-RW102 in einer Einzeldosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnung und Vergleich der Radioaktivitätskonzentrationen von [68Ga]Ga-NOTA-RW102 in fokalen und nicht-fokalen Geweben
Zeitfenster: 90 Minuten ab dem Zeitpunkt der Injektion
Bewertung der Wirksamkeit von [68Ga]Ga-NOTA-RW102 bei der Diagnose und Differentialdiagnose von nichtkleinzelligem Lungenkrebs
90 Minuten ab dem Zeitpunkt der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2023-546

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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