Ablation en champ pulsé pour les patients atteints de fibrillation auriculaire asymptomatique non paroxystique

Contexte Selon les lignes directrices actuelles, l'ablation par cathéter (CA) pour la fibrillation auriculaire (FA) est recommandée pour le traitement de contrôle du rythme chez les patients atteints de FA paroxystique ou non paroxystique pour améliorer les symptômes des récidives de FA. Chez les patients asymptomatiques atteints de FA, l'AC n'est recommandée que pour les patients présentant une fraction d'éjection réduite afin d'améliorer la survie. Pourtant, aucune étude randomisée n’a montré les bénéfices de l’AC chez les patients asymptomatiques atteints de FA sans dysfonctionnement ventriculaire gauche. Dans une sous-analyse du vaste essai randomisé EAST-AFNET 4, un bénéfice pronostique a également été observé chez les patients asymptomatiques atteints de FA ; cependant, i) la mesure antiarythmique la plus fréquente dans cette étude était les médicaments antiarythmiques (AAD) et non l'AC, et ii) l'étude comparait le traitement précoce de la FA par rapport au traitement habituel (et non l'AC par rapport au traitement conservateur). De plus, en raison de la survenue d'une tachycardie auriculaire focale ou réentrante régulière après AC qui est plus difficile à contrôler, les symptômes pourraient même s'aggraver après ablation par cathéter chez des patients asymptomatiques. Par conséquent, en raison de l’absence de preuves d’un bénéfice clair et de complications possibles, l’AC n’est pas recommandée comme traitement de première intention pour les patients asymptomatiques en FA.

Le traitement de ces patients varie considérablement selon le cardiologue ; certains sont référés pour une cardioversion électrique avec ou sans traitement par AAD, tandis que d'autres sont traités en utilisant une stratégie de contrôle de la fréquence, et enfin, certains d'entre eux sont référés directement pour une AC. L'effet de l'AC sur la qualité de vie diffère selon les études : certaines ont rapporté une amélioration substantielle, d'autres études ont rapporté une amélioration mineure ou inexistante de la qualité de vie après une AC réussie. Quelques études observationnelles sur l'ablation par cathéter chez des patients asymptomatiques atteints de FA ont décrit une amélioration de la capacité fonctionnelle (VO2 max) déterminée à l'aide de tests d'effort cardio-pulmonaire fonctionnel (CPET). Par exemple, Fiala et al. ont rapporté une amélioration du VO2 max de 3,4 + 4,7 ml/kg/min chez 171 patients atteints de FA persistante de longue date après AC qui ont maintenu la SR. Une amélioration similaire a été rapportée dans la cohorte de 32 patients atteints de FA persistante après une AC réussie suivie d'un maintien de la SR par Mohanty et al. Aucune amélioration du VO2 max n'a été rapportée dans les deux rapports chez des patients présentant un échec d'ablation et une récidive persistante de FA.

Pour le contrôle de la fréquence chez les patients dont l'ablation a échoué, les bêtabloquants ou le vérapamil ont été principalement utilisés pour obtenir un contrôle de la fréquence suffisant. La diminution de la fréquence cardiaque est très efficace chez les patients atteints de cardiomyopathie induite par la tachycardie. En revanche, l'incapacité d'augmenter la fréquence cardiaque pendant l'exercice pourrait entraîner un débit cardiaque insuffisant pendant l'exercice maximal. Par exemple, dans l’étude récemment publiée sur des patients souffrant d’insuffisance cardiaque avec fraction d’éjection préservée dont 1/3 avaient des antécédents de FA, l’arrêt de BB était associé à une amélioration significative de la VO2 max pendant la CPET.

En raison de l'absence d'études randomisées, les lignes directrices de l'ESC ne recommandent pas l'AC comme traitement de première intention de la FA chez ces patients asymptomatiques.

L'avènement de l'ablation par champ pulsé (PFA) permet un isolement de la veine pulmonaire (PVI) sûr, très rapide et efficace et une ablation auriculaire gauche supplémentaire. La présente étude comparera l'AC au traitement conservateur chez les patients atteints de FA asymptomatique et non paroxystique.

Notre hypothèse principale est que l'approche thérapeutique basée sur une stratégie invasive précoce (ablation par cathéter) chez les patients présentés avec une FA asymptomatique sera supérieure à l'approche conservatrice consistant en une cardioversion électrique avec traitement par AAD en termes d'amélioration significative de la capacité d'exercice fonctionnel.

Patients Les patients atteints de FA asymptomatique non paroxystique seront inscrits. L'absence de symptômes sera confirmée par un questionnaire de qualité de vie (AFEQT > 80 points d'inclusion). De plus, le NT-BNP sera vérifié lors de l'inscription, et seuls les patients ayant une concentration de NT-pro BNP inférieure à 800 pg/mL peuvent être inscrits.

Lors des examens de base, un enregistrement ECG Holter de 5 jours et un CPET limité par les symptômes (CPET-1) seront effectués. L'objectif du premier CPET (CPET-1) sera d'évaluer la VO2 max de base, et les résultats de S1 serviront de valeur de base pour l'analyse du critère d'évaluation principal. Lors de la première visite, les patients seront randomisés dans le groupe EIS (stratégie invasive précoce) ou CS (stratégie conservatrice).

Dans 4 semaines après l'inscription ( +/- 1 semaine), la procédure d'indexation sera effectuée. Les patients du groupe EIS subiront une CA de FA. L'AC sera réalisée en analgosédation ou anesthésie générale en utilisant une énergie de champ pulsé au moyen d'un cathéter d'ablation pentaspline (Farawave, BSCI, USA) et d'un générateur d'énergie de champ pulsé correspondant (Farapulse, BSCI, USA). L'objectif sera d'obtenir l'isolement de la veine pulmonaire (blocage d'entrée et de sortie), les lésions d'ablation supplémentaires (isolement de la paroi postérieure, isthme mitral) seront laissées à la discrétion du médecin traitant. Les AAD (mais pas l'amiodarone) peuvent être utilisés dans cette cohorte de patients après l'AC jusqu'à la fin de la période de suppression.

Les patients du groupe CS subiront une cardioversion électrique comme cela se fait habituellement (brève anesthésie générale, choc biphasique de 360 ​​J, max. 3 tentatives). S'ils ne sont pas contre-indiqués, les AAD (à l'exception de l'amiodarone) seront utilisés chez tous les patients après une cardioversion électrique.

Période de suppression Les 3 premiers mois après la procédure d'indexation serviront de période de suppression. Pendant cette période, l'utilisation d'AAD sans amiodarone ou de cardioversion électrique est autorisée dans les deux groupes, mais pas dans le CA. Les AAD seront arrêtés dans le groupe EIS à la fin de la période de suppression.

Suivi ambulatoire supplémentaire Les contrôles de suivi ambulatoire seront effectués à 3, 6, 9 et 12 mois après la randomisation. Chaque contrôle comprend un examen cardiologique de routine, un enregistrement ECG et un enregistrement Holter sur 5 jours. Au contrôle de 3 mois, un CPET facultatif (CPET-2) peut être effectué, mais uniquement chez les patients en SR du bras CS. La raison en est une récidive de FA très élevée dans le bras CS, et le but du CPET-2 est d'évaluer l'amélioration potentielle de la VO2max chez les patients CS en SR.

Toute mesure antiarythmique, c'est-à-dire la réinitiation des médicaments antiarythmiques dans le bras EIS, la cardioversion ou l'ablation pour la FA dans les deux bras, ne pourrait être effectuée que si les patients présentent au moins des symptômes modérés clairement liés à la FA. Chez les patients asymptomatiques, une stratégie de contrôle de la fréquence sera utilisée en cas de récidive de la FA. Chez les patients présentant une récidive de FA dans le bras CS, la dose optimale de bêtabloquants (ou d'autres médicaments contre la bradycardie) sera optimisée à l'aide d'une surveillance par montres intelligentes. Tous les patients CS présentant une récidive de FA recevront des montres intelligentes pendant 2 mois pour surveiller quotidiennement la fréquence cardiaque au repos, la nuit et pendant l'exercice. Le but de cette mesure est d'atteindre une fréquence de repos inférieure à 110/min en moyenne, mais de permettre l'augmentation de la fréquence cardiaque jusqu'à 75 % de la fréquence cardiaque maximale.

Dans le but d'évaluer la fréquence cardiaque maximale pendant l'exercice, les données du CPET-1 et l'enregistrement Holter de base seront utilisés.

Une surveillance ECG Holter de cinq jours sera effectuée à 3, 6, 9 et 12 mois. Au contrôle de 12 mois, le dernier CPET fonctionnel (CPET-3) sera effectué. Lors du même contrôle, un examen échocardiographique sera effectué, des échantillons de sang pour l'analyse NT-pro BNP seront prélevés et tous les patients seront invités à remplir le questionnaire de qualité de vie évaluant les changements de qualité de vie au cours de la période d'étude.

L'objectif principal est de comparer les résultats du CPET fonctionnel entre la ligne de base (CPET-1) et 12 mois (CPET-3) entre les groupes.

Critères d'évaluation principaux :

Le changement de VO2 max pendant le CPET fonctionnel entre l'examen de base et l'examen à 12 mois (CPET-1 vs CPET-2) entre les deux groupes Critères secondaires

1. le temps jusqu'à la première réapparition de la FA (la réapparition de la FA est définie comme une FA qui dure plus de 30 secondes sur tout enregistrement Holter ou lors d'un examen de suivi)
2. Fardeau de la FA. La charge AF est définie comme le pourcentage du temps passé en AF pendant les enregistrements Holter.
3. la proportion de patients réellement asymptomatiques. Cela signifie des patients sans aucune amélioration (soit subjective, soit au CPET) pendant la SR par rapport à la ligne de base.
4. la différence de VO2 max entre CPET-1 et CPET-3 chez les patients présentant une récidive de FA, chez qui l'optimisation BB a été effectuée en justice avec des montres intelligentes
5. l'amélioration de la qualité de vie évaluée à l'examen à 12 mois entre groupes
6. les changements dans la concentration de NT-proBNP entre le départ et 12 mois entre les groupes
7. les changements dans la dimension auriculaire gauche et la fraction d'éjection ventriculaire gauche entre les examens de base et à 12 mois entre les groupes