Pulsfeltablation til patienter med asymptomatisk ikke-paroksysmal atrieflimren

Baggrund I henhold til de gældende retningslinjer anbefales kateterablation (CA) for atrieflimren (AF) til rytmekontrolbehandling hos patienter med paroxysmal eller ikke-paroxysmal AF for at forbedre symptomer på AF-tilbagefald. Hos asymptomatiske AF-patienter anbefales CA kun til patienter med reduceret ejektionsfraktion for at forbedre overlevelsen. Stadig ingen randomiseret undersøgelse har vist fordele ved CA hos asymptomatiske AF-patienter uden venstre ventrikulær dysfunktion. I en underanalyse af et stort, randomiseret EAST-AFNET 4-forsøg, sås en prognostisk fordel også hos asymptomatiske AF-patienter; dog i) det oftest antiarytmiske mål i denne undersøgelse var antiarytmiske lægemidler (AAD'er) og ikke CA, og ii) undersøgelsen sammenlignede den tidlige AF-behandling vs. sædvanlig behandling (og ikke CA vs. konservativ behandling). På grund af en forekomst af regulær fokal eller re-enterant atriel takykardi efter CA, som er sværere at kontrollere, kan symptomerne desuden forværres efter kateterablation af asymptomatiske patienter. Derfor, på grund af fraværet af beviser for klare fordele og mulige komplikationer, anbefales CA ikke som førstelinjebehandling til asymptomatiske AF-patienter.

Behandling af disse patienter varierer betydeligt blandt kardiologer; nogle henvises til elektrisk kardioversion med eller uden behandling med AAD'er, mens andre behandles ved hjælp af en hastighedskontrolstrategi, og fint er nogle af dem henvist direkte til CA. Effekten af ​​CA på QoL adskiller sig mellem undersøgelser: nogle rapporterede væsentlige, andre undersøgelser rapporterede mindre eller ingen forbedring af QoL efter vellykket CA. Nogle få observationsstudier af kateterablation hos asymptomatiske AF-patienter har beskrevet forbedret funktionel kapacitet (VO2 max) bestemt ved hjælp af funktionel kardiopulmonal træningstest (CPET). For eksempel har Fiala et al. rapporterede en forbedring i VO2 max med 3,4+4,7 ml/kg/min hos 171 patienter med langvarig vedvarende AF efter CA, som opretholdt SR. Lignende forbedring blev rapporteret i kohorten af ​​32 patienter med vedvarende AF efter vellykket CA efterfulgt af SR-vedligeholdelse af Mohanty et al. Ingen forbedring i VO2 max blev rapporteret i begge rapporter hos patienter med mislykket ablation og vedvarende AF-tilbagefald.

Til hastighedskontrol hos patienter med mislykket ablation blev betablokkere eller verapamil hovedsagelig brugt for at opnå tilstrækkelig hastighedskontrol. Pulssænkning er meget effektiv hos patienter med takykardi-induceret kardiomyopati, på den anden side kan manglende evne til at øge pulsen under træning føre til utilstrækkelig hjerteoutput under maksimal træning. For eksempel, i den nyligt publicerede undersøgelse af patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion, hvoraf 1/3 havde en historie med AF, var seponeringen af ​​BB forbundet med signifikant forbedring af VO2 max under CPET.

På grund af fraværet af randomiserede undersøgelser anbefaler ESC-retningslinjer ikke CA som førstelinjebehandling af AF hos disse asymptomatiske AF-patienter.

Fremkomsten af ​​pulsfeltablation (PFA giver sikker, meget hurtig og effektiv pulmonal veneisolation (PVI) og yderligere venstre atriel ablation. Denne undersøgelse vil sammenligne CA med konservativ behandling hos asymptomatiske, ikke-paroxysmal AF-patienter.

Vores primære hypotese er, at behandlingstilgangen baseret på tidlig invasiv strategi (kateterablation) hos patienter præsenteret med asymptomatisk AF vil være overlegen end konservativ tilgang bestående af elektrisk kardioversion med AADs behandling med hensyn til væsentlig forbedring af funktionel træningskapacitet.

Patienter Patienter med asymptomatisk ikke-paroxysmal AF vil blive indskrevet. Fraværet af symptomer vil blive bekræftet af et livskvalitetsspørgeskema (AFEQT > 80 point for inklusion). Ydermere vil NT-BNP blive kontrolleret ved indskrivning, og kun patienter med en koncentration af NT-pro BNP på mindre end 800 pg/mL kan tilmeldes.

Under baseline undersøgelser vil 5-dages EKG Holter-optagelse og symptombegrænset CPET (CPET-1) blive udført. Målet med den første CPET (CPET-1) vil være at vurdere baseline VO2 max, og resultaterne af S1 vil tjene baseline værdien for primær endepunktsanalyse. Ved det første besøg vil patienter blive randomiseret til gruppen EIS (tidlig invasiv strategi) eller CS (konservativ strategi).

Inden for 4 uger efter tilmeldingen (+/- 1 uge) vil indeksproceduren blive gennemført. Patienter i EIS-gruppen vil gennemgå CA af AF. CA vil blive udført i analgosering eller generel anæstesi ved hjælp af pulserende feltenergi ved hjælp af pentaspline ablationskateter (Farawave, BSCI, USA) og tilsvarende pulserende feltenergigenerator (Farapulse, BSCI, USA). Målet vil være at opnå pulmonal veneisolering (indgangs- og udgangsblok), yderligere ablationslæsioner (bagvægsisolering, mitraltang) vil blive overladt til den behandlende læges skøn. AAD'er (men ikke amiodaron) kan bruges i denne patientkohorte efter CA indtil slutningen af ​​blankingperioden.

Patienter i CS-gruppen vil gennemgå elektrisk kardioversion, som det er rutinemæssigt (kort generel anæstesi, bifasisk stød på 360 J, maks. 3 forsøg). Hvis det ikke er kontraindiceret, vil AAD'er (med undtagelse af amiodaron) blive brugt til alle patienter efter elektrisk kardioversion.

Blankingperiode De første 3 måneder efter indeksproceduren vil fungere som blankingperiode. I denne periode er brugen af ​​ikke-amiodaron AAD'er eller elektrisk kardioversion tilladt i begge grupper, men ikke CA. AAD'er vil blive stoppet i EIS-gruppen ved udgangen af ​​blankingperioden.

Yderligere ambulant opfølgning De ambulante opfølgningskontroller vil blive foretaget 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering. Hver kontrol består af rutinemæssig kardiologisk undersøgelse, EKG-optagelse og 5-dages Holter-optagelse. Ved 3-måneders kontrol kan en valgfri CPET (CPET-2) udføres, men kun hos patienter i SR fra CS-armen. Årsagen er et meget højt AF-tilbagefald i CS-armen, og formålet med CPET-2 er at vurdere den potentielle forbedring af VO2max hos CS-patienterne, mens de er i SR.

Enhver antiarytmisk foranstaltning, dvs. re-initiering af antiarytmiske lægemidler i EIS-armen, kardioversion eller ablation for AF i begge arme, kan kun udføres, hvis patienter har mindst moderate symptomer, der klart er relateret til AF. Hos asymptomatiske patienter vil hastighedskontrolstrategi blive brugt, hvis AF opstår igen. Hos patienter med tilbagefald af AF i CS-armen vil den optimale dosis af betablokkere (eller anden bradykardimedicin) blive optimeret ved hjælp af smartwatch-monitorering. Alle CS-patienter med AF-gentagelse vil få smarture i 2 måneder til dagligt at overvåge pulsen i hvile, om natten og under træning. Formålet med denne foranstaltning er at opnå en hvilefrekvens på mindre end 110/min i gennemsnit, men at muliggøre en stigning i pulsen op til 75 % af den maksimale puls.

Til formålet at vurdere den maksimale puls under træning, vil data fra CPET-1 og baseline Holter-registreringen blive brugt.

Fem-dages EKG Holter monitorering vil blive udført efter 3, 6, 9 og 12 måneder. Ved 12-måneders kontrol vil den sidste funktionelle CPET (CPET-3) blive udført. Ved samme kontrol vil der blive udført ekkokardiografiundersøgelse, blodprøver til NT-pro BNP-analyse vil blive udtaget, og alle patienter vil blive bedt om at udfylde QoL-spørgeskemaet for at vurdere ændringer i QoL i løbet af undersøgelsesperioden.

Hovedmålet er at sammenligne resultaterne af funktionel CPET mellem baseline (CPET-1) og 12 måneder (CPET-3) mellem grupper.

Primære endepunkter:

Ændringen i VO2 max under funktionel CPET mellem baseline og 12-måneders undersøgelse (CPET-1 vs CPET-2) mellem begge grupper Sekundære endepunkter

1. tiden til den første AF-gentagelse (AF-gentagelse er defineret som AF, der varer mere end 30 sekunder på enhver Holter-optagelse eller under opfølgende undersøgelse)
2. AF byrde. AF-byrde er defineret som procentdelen af ​​tid brugt i AF under Holter-optagelser.
3. andelen af ​​reelt asymptomatiske patienter. Det betyder patienter uden nogen forbedring (enten subjektiv eller ved CPET) under SR sammenlignet med baseline.
4. forskellen i VO2 max mellem CPET-1 og CPET-3 hos patienter med AF-tilbagefald, hvor BB-optimering blev foretaget ved at sagsøge smarture
5. forbedringen af ​​livskvaliteten vurderet ved 12-måneders undersøgelse mellem grupper
6. ændringerne i koncentrationen af ​​NT-proBNP mellem baseline og 12 måneder mellem grupper
7. ændringerne i venstre atriel dimension og venstre ventrikel ejektionsfraktion mellem baseline og 12 måneders undersøgelser mellem grupper