Импульсно-полевая абляция у пациентов с бессимптомной непароксизмальной фибрилляцией предсердий

Актуальность В соответствии с действующими рекомендациями катетерная абляция (КА) при фибрилляции предсердий (ФП) рекомендуется для терапии контроля ритма у пациентов с пароксизмальной или непароксизмальной ФП для улучшения симптомов рецидивов ФП. У бессимптомных пациентов с ФП КА рекомендуется только пациентам со сниженной фракцией выброса для улучшения выживаемости. Тем не менее, ни одно рандомизированное исследование не показало пользы от КА у бессимптомных пациентов с ФП без дисфункции левого желудочка. В субанализе большого рандомизированного исследования EAST-AFNET 4 прогностическое преимущество наблюдалось также у бессимптомных пациентов с ФП; однако: i) наиболее частой антиаритмической мерой в этом исследовании были антиаритмические препараты (ААД), а не КА, и ii) в исследовании сравнивали раннее лечение ФП с обычным лечением (а не КА с консервативным лечением). Более того, из-за возникновения регулярной фокальной или возвратной предсердной тахикардии после КА, которую труднее контролировать, симптомы могут даже ухудшаться после катетерной абляции у бессимптомных пациентов. Таким образом, из-за отсутствия доказательств явной пользы и возможных осложнений КА не рекомендуется в качестве лечения первой линии у бессимптомных пациентов с ФП.

Лечение этих пациентов значительно различается у разных кардиологов; некоторых направляют на электрическую кардиоверсию с лечением ААД или без него, в то время как других лечат с использованием стратегии контроля частоты, и, наконец, некоторых из них направляют непосредственно по поводу КА. Влияние СА на качество жизни различается в разных исследованиях: в некоторых исследованиях сообщалось о существенном, в других исследованиях сообщалось о незначительном улучшении качества жизни или его отсутствии после успешного КА. В нескольких обсервационных исследованиях катетерной абляции у бессимптомных пациентов с ФП описано улучшение функциональной способности (VO2 max), определяемое с помощью функционального кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET). Например, Фиала и др. сообщили об улучшении VO2 max на 3,4+4,7 мл/кг/мин у 171 пациента с длительно персистирующей ФП после КА, у которых сохранялся СР. Аналогичное улучшение было зарегистрировано в группе из 32 пациентов с персистирующей ФП после успешной КА с последующим поддержанием СР по Mohanty et al. В обоих отчетах не было отмечено улучшения показателя VO2 max у пациентов с неудачной аблацией и стойким рецидивом ФП.

Для контроля частоты у пациентов с неудачной абляцией в основном использовались бета-блокаторы или верапамил для достижения достаточного контроля частоты. Снижение частоты сердечных сокращений очень эффективно у пациентов с кардиомиопатией, вызванной тахикардией, с другой стороны, невозможность увеличения частоты сердечных сокращений во время нагрузки может привести к недостаточному сердечному выбросу при максимальной нагрузке. Например, в недавно опубликованном исследовании пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса, у 1/3 из которых в анамнезе была ФП, отмена ББ была связана со значительным улучшением VO2 max во время КПЕТ.

Из-за отсутствия рандомизированных исследований рекомендации ESC не рекомендуют КА в качестве лечения первой линии при ФП у этих бессимптомных пациентов с ФП.

Появление импульсно-полевой абляции (PFA) обеспечивает безопасную, очень быструю и эффективную изоляцию легочных вен (ЛВВ) и дополнительную абляцию левого предсердия. В настоящем исследовании будет проведено сравнение КА с консервативным лечением у бессимптомных пациентов с непароксизмальной ФП.

Наша основная гипотеза заключается в том, что подход к лечению, основанный на ранней инвазивной стратегии (катетерная абляция) у пациентов с бессимптомной ФП, будет превосходить консервативный подход, состоящий из электрической кардиоверсии с лечением ААД, с точки зрения значительного улучшения функциональной способности к физической нагрузке.

Пациенты В исследование будут включены пациенты с бессимптомной непароксизмальной ФП. Отсутствие симптомов будет подтверждено опросником качества жизни (AFEQT > 80 баллов для включения). Кроме того, при включении в исследование будет проверяться NT-BNP, и в исследование могут быть включены только пациенты с концентрацией NT-pro BNP менее 800 пг/мл.

Во время базовых обследований будет проводиться 5-дневная запись ЭКГ по Холтеру и ограниченная симптомами CPET (CPET-1). Целью первого CPET (CPET-1) будет оценка исходного уровня VO2 max, а результаты S1 будут служить базовым значением для анализа первичной конечной точки. При первом посещении пациенты будут рандомизированы в группы EIS (ранняя инвазивная стратегия) или CS (консервативная стратегия).

Через 4 недели после регистрации (+/- 1 неделя) будет проведена процедура индексации. Пациентам в группе EIS будет проведена КА ФП. СА будет выполняться под анальгоседацией или общей анестезией с использованием энергии импульсного поля с помощью аблационного катетера с пентасплайном (Farawave, BSCI, США) и соответствующего генератора энергии импульсного поля (Farapulse, BSCI, США). Целью будет изоляция легочной вены (блокада входа и выхода), дополнительные абляционные поражения (изоляция задней стенки, митральный перешеек) будут оставлены на усмотрение лечащего врача. ААД (но не амиодарон) можно использовать в этой когорте пациентов после КА до конца периода ожидания.

Пациентам в группе КС будет проведена электрическая кардиоверсия, как это обычно делается (короткая общая анестезия, двухфазный шок 360 Дж, максимум 3 попытки). При отсутствии противопоказаний ААД (за исключением амиодарона) будут использоваться у всех пациентов после электрической кардиоверсии.

Период гашения Первые 3 месяца после процедуры индексации будут служить периодом гашения. В этот период в обеих группах разрешено применение неамиодароновых ААД или электрической кардиоверсии, за исключением КА. AAD будут остановлены в группе EIS в конце периода гашения.

Дальнейшее амбулаторное наблюдение. Амбулаторное наблюдение будет проводиться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации. Каждый контроль состоит из рутинного кардиологического обследования, записи ЭКГ и 5-дневного холтеровского мониторирования. При 3-месячном контроле можно провести дополнительную КПЕТ (КПЕТ-2), но только у пациентов с СР из группы КС. Причиной является очень высокая частота рецидивов ФП в группе КС, а цель CPET-2 — оценить потенциальное улучшение VO2max у пациентов с КС во время СР.

Любые антиаритмические меры, т. е. повторное начало приема антиаритмических препаратов в группе с ЭИС, кардиоверсия или абляция по поводу ФП в обеих группах, могут быть выполнены только в том случае, если у пациентов наблюдаются хотя бы умеренные симптомы, явно связанные с ФП. У бессимптомных пациентов в случае повторного возникновения ФП будет использоваться стратегия контроля частоты. У пациентов с рецидивом ФП в группе CS оптимальная доза бета-блокаторов (или других лекарств от брадикардии) будет оптимизирована с помощью мониторинга смарт-часов. Все пациенты КС с рецидивом ФП получат умные часы на 2 месяца для ежедневного мониторинга сердечного ритма в состоянии покоя, ночью и во время физических упражнений. Целью данного мероприятия является достижение частоты покоя в среднем менее 110/мин, но обеспечение увеличения частоты сердечных сокращений до 75% от максимальной частоты сердечных сокращений.

Для оценки максимальной частоты сердечных сокращений во время тренировки будут использоваться данные CPET-1 и базовая холтеровская запись.

Пятидневное холтеровское мониторирование ЭКГ будет проводиться через 3, 6, 9 и 12 месяцев. При 12-месячном контроле будет проведена последняя функциональная КПЕТ (КПЕТ-3). На этом же этапе будет проведено эхокардиографическое исследование, взяты образцы крови для анализа NT-pro BNP, и всем пациентам будет предложено заполнить анкету качества жизни, оценивающую изменения качества жизни за период исследования.

Основная цель — сравнить результаты функционального CPET между исходными (CPET-1) и 12-месячными (CPET-3) между группами.

Первичные конечные точки:

Изменение максимального показателя VO2 во время функционального CPET между исходным уровнем и обследованием через 12 месяцев (CPET-1 против CPET-2) между обеими группами Вторичные конечные точки

1. время до первого повторения ФП (повторение ФП определяется как ФП длительностью более 30 секунд на любой записи Холтера или во время последующего обследования)
2. Нагрузка ФП. Бремя ФП определяется как процент времени, проведенного в ФП во время регистрации по Холтеру.
3. доля действительно бессимптомных пациентов. Это означает пациентов без какого-либо улучшения (как субъективного, так и при КПЕТ) во время СР по сравнению с исходным уровнем.
4. разница в VO2 max между CPET-1 и CPET-3 у пациентов с рецидивом ФП, у которых была проведена оптимизация BB с помощью иска к умным часам
5. улучшение качества жизни, оцененное при 12-месячном обследовании между группами
6. изменения концентрации NT-proBNP между исходным уровнем и через 12 месяцев между группами
7. изменения размеров левого предсердия и фракции выброса левого желудочка между исходными показателями и исследованиями через 12 месяцев между группами