Ablación con campo pulsado para pacientes con fibrilación auricular asintomática no paroxística

Antecedentes Según las directrices actuales, se recomienda la ablación con catéter (CA) para la fibrilación auricular (FA) para la terapia de control del ritmo en pacientes con FA paroxística o no paroxística para mejorar los síntomas de las recurrencias de la FA. En pacientes con FA asintomática, la CA solo se recomienda en pacientes con fracción de eyección reducida para mejorar la supervivencia. Aún así, ningún estudio aleatorizado ha demostrado beneficios de la CA en pacientes con FA asintomática sin disfunción del ventrículo izquierdo. En un subanálisis del gran ensayo aleatorizado EAST-AFNET 4, también se observó un beneficio pronóstico en pacientes con FA asintomática; sin embargo, i) la medida antiarrítmica más frecuente en este estudio fueron los fármacos antiarrítmicos (DAA) y no la CA, y ii) el estudio comparó el tratamiento temprano de la FA versus el tratamiento habitual (y no la CA versus el tratamiento conservador). Además, debido a la aparición de taquicardia auricular focal o reentrante regular después de una AC que es más difícil de controlar, los síntomas podrían incluso empeorar después de la ablación con catéter de pacientes asintomáticos. Por lo tanto, debido a la ausencia de evidencia de un beneficio claro y posibles complicaciones, no se recomienda la AC como tratamiento de primera línea para pacientes con FA asintomática.

El tratamiento de estos pacientes varía significativamente entre los cardiólogos; algunos son remitidos para cardioversión eléctrica con o sin tratamiento con DAA, mientras que otros son tratados mediante una estrategia de control de frecuencia y, finalmente, algunos de ellos son remitidos directamente para CA. El efecto de la CA sobre la calidad de vida difiere entre los estudios: algunos informaron una mejora sustancial, otros estudios informaron una mejora menor o nula de la calidad de vida después de una CA exitosa. Algunos estudios observacionales sobre ablación con catéter en pacientes con FA asintomática han descrito una mejor capacidad funcional (VO2 máx) determinada mediante la prueba de ejercicio cardiopulmonar funcional (CPET). Por ejemplo, Fiala et al. informaron una mejora en el VO2 máx de 3,4+4,7 ml/kg/min en 171 pacientes con FA persistente de larga duración después de una CA que mantuvieron la RS. Mohanty et al informaron una mejora similar en la cohorte de 32 pacientes con FA persistente después de una CA exitosa seguida de mantenimiento de SR. En ambos informes no se informó ninguna mejora en el VO2 máx. en pacientes con ablación fallida y recurrencia persistente de FA.

Para el control de la frecuencia en pacientes con ablación fallida, se utilizaron principalmente betabloqueantes o verapamilo para lograr un control de la frecuencia suficiente. La reducción de la frecuencia cardíaca es muy eficaz en pacientes con miocardiopatía inducida por taquicardia; por otro lado, la incapacidad de aumentar la frecuencia cardíaca durante el ejercicio podría provocar un gasto cardíaco insuficiente durante el ejercicio máximo. Por ejemplo, en el estudio publicado recientemente sobre pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada, de los cuales 1/3 tenían antecedentes de FA, la retirada de BB se asoció con una mejora significativa en el VO2 máx durante la CPET.

Debido a la ausencia de estudios aleatorizados, las directrices de la ESC no recomiendan la CA como tratamiento de primera línea de la FA en estos pacientes asintomáticos.

La llegada de la ablación por campo pulsado (PFA) proporciona un aislamiento de la vena pulmonar (PVI) seguro, muy rápido y eficaz y una ablación adicional de la aurícula izquierda. El presente estudio comparará la CA con el tratamiento conservador en pacientes con FA asintomática y no paroxística.

Nuestra hipótesis principal es que el enfoque de tratamiento basado en una estrategia invasiva temprana (ablación con catéter) en pacientes que presentan FA asintomática será superior al enfoque conservador que consiste en cardioversión eléctrica con tratamiento con DAA en términos de mejora significativa de la capacidad de ejercicio funcional.

Pacientes Se inscribirán pacientes con FA asintomática no paroxística. La ausencia de síntomas será confirmada mediante un cuestionario de calidad de vida (AFEQT> 80 puntos para su inclusión). Además, el NT-BNP se comprobará en el momento de la inscripción y solo se podrán inscribir pacientes con una concentración de NT-pro BNP inferior a 800 pg/ml.

Durante los exámenes iniciales, se realizará un registro ECG Holter de 5 días y CPET limitado por síntomas (CPET-1). El objetivo del primer CPET (CPET-1) será evaluar el VO2 máximo inicial, y los resultados del S1 servirán como valor inicial para el análisis del criterio de valoración principal. En la primera visita, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo EIS (estrategia invasiva temprana) o CS (estrategia conservadora).

En 4 semanas después de la inscripción (+/- 1 semana), se realizará el procedimiento de índice. Los pacientes del grupo EIS se someterán a CA de FA. La CA se realizará en analgosedación o anestesia general utilizando energía de campo pulsado mediante catéter de ablación pentaspline (Farawave, BSCI, EE. UU.) y correspondiente generador de energía de campo pulsado (Farapulse, BSCI, EE. UU.). El objetivo será lograr el aislamiento de las venas pulmonares (bloqueo de entrada y salida), las lesiones de ablación adicionales (aislamiento de la pared posterior, istmo mitral) quedarán a criterio del médico tratante. Se pueden utilizar DAA (pero no amiodarona) en esta cohorte de pacientes después de la CA hasta el final del período de cegamiento.

Los pacientes del grupo CS se someterán a una cardioversión eléctrica como se realiza de forma habitual (anestesia general corta, descarga bifásica de 360 ​​J, máximo 3 intentos). Si no están contraindicados, se utilizarán DAA (con excepción de amiodarona) en todos los pacientes después de la cardioversión eléctrica.

Período de blanco Los primeros 3 meses después del procedimiento de indexación servirán como período de blanco. Durante este período, se permite el uso de DAA sin amiodarona o cardioversión eléctrica en ambos grupos, pero no CA. Los AAD se detendrán en el grupo EIS al final del período de supresión.

Seguimiento adicional ambulatorio Los controles de seguimiento ambulatorio se realizarán a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización. Cada control consta de un examen cardiológico de rutina, registro de ECG y registro Holter de 5 días. En el control de 3 meses, se puede realizar una CPET opcional (CPET-2), pero solo en pacientes en SR del grupo CS. La razón es una recurrencia de FA muy alta en el grupo de CS, y el propósito de CPET-2 es evaluar la mejora potencial en el VO2máx en los pacientes de CS mientras están en SR.

Cualquier medida antiarrítmica, es decir, reinicio de fármacos antiarrítmicos en el grupo de EIS, cardioversión o ablación para la FA en ambos grupos, podría realizarse únicamente si los pacientes presentan síntomas al menos moderados claramente relacionados con la FA. En pacientes asintomáticos, se utilizará una estrategia de control de frecuencia si la FA reaparece. En pacientes con recurrencia de FA en el grupo de CS, la dosis óptima de betabloqueantes (u otros medicamentos para la bradicardia) se optimizará mediante la monitorización con relojes inteligentes. Todos los pacientes con CS con recurrencia de FA recibirán relojes inteligentes durante 2 meses para controlar diariamente la frecuencia cardíaca en reposo, por la noche y durante el ejercicio. El objetivo de esta medida es lograr una frecuencia de reposo inferior a 110/min en promedio, pero permitir el aumento de la frecuencia cardíaca hasta un 75% de la frecuencia cardíaca máxima.

Con el fin de evaluar la frecuencia cardíaca máxima durante el ejercicio, se utilizarán datos del CPET-1 y el registro Holter inicial.

La monitorización ECG Holter de cinco días se realizará a los 3, 6, 9 y 12 meses. En el control de los 12 meses se realizará el último CPET funcional (CPET-3). En el mismo control, se realizará un examen de ecocardiografía, se extraerán muestras de sangre para el análisis NT-pro BNP y se pedirá a todos los pacientes que completen el cuestionario de calidad de vida que evalúa los cambios en la calidad de vida durante el período de estudio.

El objetivo principal es comparar los resultados de la CPET funcional entre el inicio (CPET-1) y los 12 meses (CPET-3) entre grupos.

Criterios de valoración principales:

El cambio en el VO2 máximo durante la CPET funcional entre el examen inicial y el de 12 meses (CPET-1 frente a CPET-2) entre ambos grupos Criterios de valoración secundarios

1. el tiempo hasta la primera recurrencia de FA (la recurrencia de FA se define como FA que dura más de 30 segundos en cualquier registro Holter o durante el examen de seguimiento)
2. Carga de FA. La carga de FA se define como el porcentaje del tiempo pasado en FA durante los registros Holter.
3. la proporción de pacientes realmente asintomáticos. Significa pacientes sin ninguna mejora (ya sea subjetiva o en CPET) durante la RS en comparación con el valor inicial.
4. la diferencia en el VO2 máx entre CPET-1 y CPET-3 en pacientes con recurrencia de FA, en quienes la optimización de BB se realizó mediante relojes inteligentes
5. la mejora en la calidad de vida evaluada en el examen de 12 meses entre grupos
6. los cambios en la concentración de NT-proBNP entre el inicio y los 12 meses entre grupos
7. los cambios en la dimensión de la aurícula izquierda y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo entre los exámenes iniciales y a los 12 meses entre grupos