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Radioembolisation ablative pour le carcinome hépatocellulaire localement avancé (RESOLVE) (RESOLVE)

15 mars 2024 mis à jour par: Jin Woo Choi, Seoul National University Hospital

Un essai clinique ouvert, prospectif et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la radioembolisation ablative à l'aide de microsphères de verre d'yttrium-90 chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire localement avancé

L'essai RESOLVE, une étude multicentrique ouverte à un seul groupe, vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de la radioembolisation ablative à l'aide de microsphères TheraSphere Yttrium-90. Cet essai cible spécifiquement les patients diagnostiqués avec un carcinome hépatocellulaire accompagné d'une thrombose tumorale localisée de la veine porte (Vp1-Vp3) et qui maintiennent une bonne fonction hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients diagnostiqués avec un carcinome hépatocellulaire unilobaire et une thrombose tumorale localisée de la veine porte (Vp1-Vp3), qui présentent également une bonne fonction hépatique, subiront une radioembolisation ablative avec une dose supérieure à 205 Gy à la tumeur à l'aide de microsphères de verre TheraSphere. Ces patients seront suivis sur une période de deux ans pour évaluer leur évolution clinique, les résultats du traitement et la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jin Woo Choi, MD, PhD
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Pas encore de recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dong-Ho Hyun, MD, PhD
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gyoung Min Kim, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans et plus
  • Patients diagnostiqués avec un carcinome hépatocellulaire unilobaire, soit histologiquement et/ou radiologiquement (LI-RADS 4 ou 5)
  • Patients présentant au moins une lésion mesurable supérieure à 10 mm en TDM ou IRM dynamique avec contraste
  • Patients présentant une invasion localisée de la veine porte limitée à un lobe (Vp1-3) lors d'une tomodensitométrie ou d'une IRM dynamique avec injection de contraste
  • Patients sans métastases extrahépatiques au scanner pulmonaire et au scanner ou IRM abdominal avec injection de produit de contraste
  • Patients sans traitement préalable pour un cancer du foie
  • Classe A de Child-Pugh
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 1 ou moins
  • Patients sans dysfonctionnement grave des organes majeurs, comme l'indiquent les analyses de sang effectuées dans le mois suivant l'inscription à l'étude A. Leucocytes ≥ 2 500/µL et ≤ 12 000/µL B. Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3 C. Hémoglobine ≥ 8,0 g/ dL (transfusions autorisées pour répondre à ce critère) D. Bilirubine totale ≤ 3,0 mg/dL E. Plaquettes ≥ 50 000/µL F. Pour les patients non sous anticoagulants, INR ≤ 2,0 G. AST ≤ 200 UI/L (c.-à-d. ≤ 5X supérieur limite normale) H. ALT ≤ 200 UI/L (c'est-à-dire ≤ 5X la limite supérieure normale) I. ALP ≤ 575 UI/L (c'est-à-dire ≤ 5X la limite supérieure normale) J. Créatinine ≤ 2,0 mg/dL
  • Patients ayant une espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Patients ayant parfaitement compris l’essai clinique et donné leur consentement écrit
  • Il est confirmé que les patientes en âge de procréer ne sont pas enceintes

Critère d'exclusion:

- Patients inadaptés à la radioembolisation ablative selon le pré-test avec albumine macro-agrégée marquée au technétium-99 (99mTc-MAA) pour la radioembolisation.

A. Cas où, selon la méthode de dose de rayonnement interne médical à plusieurs compartiments, l'administration de 205 Gy de rayonnement à la tumeur dépasse une dose pulmonaire estimée de 25 Gy.

B. Cas de shunt sévère de l'artère porte hépatique conduisant à une irradiation attendue du lobe opposé non tumoral.

  • Patients dont le volume de foie non tumoral non inclus dans la zone de traitement est inférieur à 30 % du volume total du foie non tumoral.
  • Patients présentant une invasion de la veine hépatique ou des voies biliaires comme observé sur une tomodensitométrie ou une IRM dynamique avec contraste amélioré.
  • Patients devant utiliser l'immunothérapie quelle que soit la réponse à la radioembolisation.
  • Patients ayant eu un cancer actif dans les deux ans précédant leur participation à l'essai clinique.
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale ou des procédures liées aux voies biliaires.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radioembolisation
Le carcinome hépatocellulaire avec thrombose tumorale localisée de la veine porte (Vp1-Vp3) sera traité par radioembolisation ablative à l'aide de microsphères de verre TheraSphere (Boston Scientific)
Procédure: Radioembolisation ablative
Le radiologue interventionnel utilise un pré-test avec 99mTc-MAA SPECT-CT et un scanner à faisceau conique pour la planification procédurale. Pour les tumeurs confinées à un seul segment, la zone de traitement devrait recevoir une dose de rayonnement supérieure à 400 Gy en utilisant la technique MIRD à compartiment unique. Pour les tumeurs s'étendant au-delà d'un seul segment, la technique MIRD multi-compartiments est utilisée pour planifier une dose de rayonnement de 700 Gy (± 20 %) à la tumeur. La limite supérieure de la dose pulmonaire estimée est fixée à 25 Gy et la limite supérieure de la dose hépatique non tumorale perfusée est de 250 Gy. Dans les cas où les tumeurs s'étendant au-delà d'un seul segment ne peuvent pas recevoir la dose prévue de 700 Gy (± 20 %) en raison des limites de la dose pulmonaire ou hépatique normale, le plan est ajusté pour administrer la dose maximale à la tumeur dans la plage autorisée pour le poumon. et des doses hépatiques normales. La radioembolisation est généralement réalisée en une seule séance, et toute méthode non mentionnée ici doit suivre les instructions d'utilisation de TheraSphere.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective selon mRECIST localisé
Délai: Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
Le nombre de patients avec une réponse partielle ou complète comme meilleure réponse locale divisé par le nombre total de participants
Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
Durée de réponse selon mRECIST localisé
Délai: Délai de réponse jusqu'à la progression, le traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
Le temps écoulé entre la première documentation d'une réponse partielle ou complète et la première documentation d'une maladie évolutive, d'un décès quelle qu'en soit la cause ou de la réception d'un traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité.
Délai de réponse jusqu'à la progression, le traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective selon mRECIST
Délai: Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
Durée de réponse selon mRECIST
Délai: Délai de réponse jusqu'à la progression, le traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
Délai de réponse jusqu'à la progression, le traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
Durée moyenne de réponse restreinte à 2 ans selon mRECIST localisé et mRECIST
Délai: Délai de réponse jusqu'à progression, traitement anticancéreux ultérieur, décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou 24 mois après le traitement initial
Délai de réponse jusqu'à progression, traitement anticancéreux ultérieur, décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou 24 mois après le traitement initial
Taux de réponse complète selon mRECIST localisé et mRECIST
Délai: Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
Durée de réponse complète selon mRECIST localisé et mRECIST
Délai: Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
DoCR moyen restreint (RMDoCR) sur 2 ans selon mRECIST et mRECIST localisés
Délai: Délai de réponse complète jusqu'à progression, traitement anticancéreux ultérieur, décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou 24 mois après le traitement initial
Délai de réponse complète jusqu'à progression, traitement anticancéreux ultérieur, décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou 24 mois après le traitement initial
Meilleure réponse dans les 2 ans selon mRECIST localisé et mRECIST
Délai: Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
Délai d'obtention de la meilleure réponse selon mRECIST localisé et mRECIST
Délai: Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
Temps de progression selon mRECIST localisé et mRECIST
Délai: Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
La survie globale
Délai: Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
Durée de survie moyenne restreinte de 2 ans de la survie globale
Délai: Durée du traitement jusqu'au traitement anticancéreux ultérieur, décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou 24 mois du traitement initial
Durée du traitement jusqu'au traitement anticancéreux ultérieur, décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou 24 mois du traitement initial
Survie sans progression
Délai: Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
Survie sans progression hépatique
Délai: Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
Taux de nécrose pathologique (%) après résection curative ou transplantation hépatique
Délai: Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
Délai avant le traitement ultérieur du CHC
Délai: Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
Raison du traitement ultérieur du CHC
Délai: Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
Taux de conversion en résection curative et transplantation hépatique
Délai: Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
Durée du traitement jusqu'à un traitement anticancéreux ultérieur, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (24 mois après l'inscription du dernier patient)
Événement indésirable et événement indésirable grave
Délai: Durée du traitement jusqu'à 90 jours après le traitement initial ou le traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité
Critères de terminologie communs pour les événements indésirables v5.0
Durée du traitement jusqu'à 90 jours après le traitement initial ou le traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité
Changements dans la classe Child-Pugh
Délai: Référence jusqu'à 90 jours après le traitement initial ou le traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité
Référence jusqu'à 90 jours après le traitement initial ou le traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité
Modifications du grade ALBI (albumine-bilirubine)
Délai: Référence jusqu'à 90 jours après le traitement initial ou le traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité
Référence jusqu'à 90 jours après le traitement initial ou le traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité
Modifications du score MELD (Modèle pour la maladie hépatique terminale)
Délai: Référence jusqu'à 90 jours après le traitement initial ou le traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité
Référence jusqu'à 90 jours après le traitement initial ou le traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité
Modifications de l'échelle d'état de performance de l'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Délai: Référence jusqu'à 90 jours après le traitement initial ou le traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité
0 (entièrement actif) à 5 (mort)
Référence jusqu'à 90 jours après le traitement initial ou le traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Dosimétrie prétraitement basée sur 99mTc-MAA SPECT-CT
Délai: Référence
Référence
Dosimétrie post-traitement basée sur la TEP-CT Y90
Délai: Dans les deux jours suivant l'intervention
Dans les deux jours suivant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin Woo Choi, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Première publication (Réel)

12 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D-2306-207-1446

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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