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Radiofréquence non ablative dans le traitement du syndrome génito-urinaire de la ménopause

27 mai 2024 mis à jour par: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
L'étude est menée chez des femmes à la ménopause avec un diagnostic clinique de syndrome génito-urinaire, qui présente des symptômes d'atrophie vulvo-vaginale et des voies urinaires et ont été traitées avec une technique de radiofréquence non ablative pour le transfert capacitif en intra-vaginal. Tous les participants ont été évalués par un physiothérapeute et ont fait l'examen de l'HTP vaginal, l'indice de maturation cellulaire et des questionnaires. Les participants ont fait cinq sessions de radiofréquence (RF) avec un intervalle de sept jours entre eux. L'application de RF a été réalisée par un kinésithérapeute formé à la technique de la radiofréquence à travers l'appareil de marque Capenergie avec méthode de transfert capacitif utilisant une poignée non ablative avec électrode active intra-vaginale et électrode de couplage placée sur le dos de la participante. Pour l'application, les participants étaient en position gynécologique. La séance avait une durée moyenne supérieure à 20 minutes. La température a été mesurée par un thermomètre infrarouge lorsqu'elle a atteint 41 degrés. La radiofréquence a été maintenue pendant 2 minutes dans la paroi antérieure et 2 minutes de plus dans la paroi postérieure du vagin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brésil, 40.290-000
        • Recrutement
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • seront des femmes en ménopause jusqu'à 65 ans présentant des plaintes cliniques de syndrome génito-urinaire et qui acceptent de participer volontairement à la recherche.

Critère d'exclusion:

  • seront exclus de l'étude les participants ayant une compréhension limitée, avec des maladies chroniques dégénératives neurologiques, un déficit sensoriel dans la région génitale, les utilisateurs de stimulateur cardiaque et de dispositif intra-utérin de cooper et les femmes sous hormonothérapie de moins de six mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Radiofréquence OFF et Kinésithérapie

La patiente sera en décubitus dorsal, la sonde vaginale de l'appareil de radiofréquence sera introduite, avec le gel préalablement chauffé. La radiofréquence sera désactivée.

La kinésithérapie se fera une fois par semaine, totalisant cinq séances. Au départ, des informations verbales sur l'emplacement, la fonction et la manière correcte de contracter le plancher pelvien (PA) seront données.
Dispositif: Radiofréquence non ablative
L'application de RF a été réalisée par un physiothérapeute formé à la technique de radiofréquence à travers le dispositif CAPENERGY avec méthode de transfert capacitif utilisant une poignée non ablative avec une électrode active placée intra-vaginale et une électrode de couplage placée sur le dos du participant. Pour postuler, les participants étaient en position gynécologique. La séance avait une durée moyenne supérieure à 20 minutes. La température a été mesurée par un thermomètre infrarouge et lorsqu'elle a atteint 41°C, la radiofréquence a été maintenue pendant 2 minutes dans la paroi antérieure et 2 autres minutes dans la paroi postérieure du vagin.
Comparateur actif: Radiofréquence ON et Kinésithérapie
Le protocole d'application de radiofréquence avec l'appareil CAPENERGY, qui comporte deux électrodes : une active, qui sera introduite dans le vagin, à l'aide d'un préservatif et d'un gel pour l'émission de radiofréquence et une autre électrode, dispersive, couplée à la hanche de la patiente, qui fonctionner comme la terre. La température utilisée dans le traitement sera de 41°C, dont ce paramètre sera placé dans l'équipement, maintenu pendant 2 minutes au niveau de la paroi antérieure et 2 autres minutes au niveau de la paroi postérieure. Cinq séances RF seront effectuées, avec un intervalle de sept jours entre elles. Pour la candidature, les participants seront placés en décubitus dorsal. La séance sera rapide, d'une durée moyenne de 20 minutes. La kinésithérapie se fera une fois par semaine, totalisant cinq séances. Dans un premier temps, des informations verbales sur l'emplacement, la fonction et la manière correcte de contracter le plancher pelvien (PA) seront données.
Dispositif: Radiofréquence non ablative
L'application de RF a été réalisée par un physiothérapeute formé à la technique de radiofréquence à travers le dispositif CAPENERGY avec méthode de transfert capacitif utilisant une poignée non ablative avec une électrode active placée intra-vaginale et une électrode de couplage placée sur le dos du participant. Pour postuler, les participants étaient en position gynécologique. La séance avait une durée moyenne supérieure à 20 minutes. La température a été mesurée par un thermomètre infrarouge et lorsqu'elle a atteint 41°C, la radiofréquence a été maintenue pendant 2 minutes dans la paroi antérieure et 2 autres minutes dans la paroi postérieure du vagin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de maturation cellulaire
Délai: Tous les 3 mois après traitement, jusqu'à un an
% cellules parabasales, % cellules intermédiaires et cellules superficielles
Tous les 3 mois après traitement, jusqu'à un an
Modification du pH vaginal
Délai: Tous les 3 mois après traitement, jusqu'à un an
Pendant les années fertiles de la vie, le pH vaginal varie de 3,5 à 4,5. À la ménopause, le pH vaginal augmente au-dessus de 4,5. Plus le pH vaginal est élevé, plus le degré d'atrophie est important
Tous les 3 mois après traitement, jusqu'à un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle numérique
Délai: une semaine, un mois, trois mois, six mois, neuf mois et un an
Seront évalués la sécheresse vaginale, les douleurs lors des rapports sexuels, la laxité vaginale, la sensation de brûlure et les démangeaisons, sur une échelle de 0 à 10, soit 0 asymptomatique et 10 le maximum de symptômes
une semaine, un mois, trois mois, six mois, neuf mois et un an
Questionnaire de qualité de vie spécifié incontinence urinaire
Délai: une semaine, un mois, trois mois, six mois, neuf mois et un an
L'ICIQ-SF
une semaine, un mois, trois mois, six mois, neuf mois et un an
Indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: une semaine, un mois, trois mois, six mois, neuf mois et un an
FSFI
une semaine, un mois, trois mois, six mois, neuf mois et un an
Échelle d'image de soi des organes génitaux féminins
Délai: une semaine, un mois, trois mois, six mois, neuf mois et un an
une semaine, un mois, trois mois, six mois, neuf mois et un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2018

Première publication (Réel)

24 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Centro de Atenção AP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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