Ablative Radioembolisation bei lokal fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (RESOLVE) (RESOLVE)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene ab 18 Jahren
• Patienten, bei denen histologisch und/oder radiologisch ein unilobares hepatozelluläres Karzinom diagnostiziert wurde (LI-RADS 4 oder 5)
• Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion von mehr als 10 mm im dynamischen kontrastmittelverstärkten CT oder MRT
• Patienten mit lokalisierter Pfortaderinvasion, begrenzt auf einen Lappen (Vp1-3), im dynamischen kontrastmittelverstärkten CT oder MRT
• Patienten ohne extrahepatische Metastasierung im Lungen-CT und kontrastmittelverstärkten Abdomen-CT oder MRT
• Patienten ohne vorherige Behandlung von Leberkrebs
• Child-Pugh-Klasse A
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 1 oder weniger
• Patienten ohne schwerwiegende Funktionsstörung wichtiger Organe, wie durch Blutuntersuchungen innerhalb eines Monats nach Studieneinschluss festgestellt. A. Leukozyten ≥ 2.500/µL und ≤ 12.000/µL B. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3 C. Hämoglobin ≥ 8,0 g/ dL (Transfusionen, die dieses Kriterium erfüllen dürfen) D. Gesamtbilirubin ≤ 3,0 mg/dL E. Blutplättchen ≥ 50.000/µL F. Bei Patienten, die keine Antikoagulanzien einnehmen, INR ≤ 2,0 G. AST ≤ 200 IU/L (d. h. ≤ 5X höher). Normalgrenze) H. ALT ≤ 200 IU/L (d. h. ≤ 5X oberer Normalwert) I. ALP ≤ 575 IU/L (d. h. ≤ 5X oberer Normalwert) J. Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
• Patienten mit einer Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
• Patienten, die die klinische Studie vollständig verstanden und eine schriftliche Einwilligung gegeben haben
• Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter wurde bestätigt, dass sie nicht schwanger waren

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die gemäß dem Vortest mit makroaggregiertem Albumin, das mit Technetium-99 (99mTc-MAA) markiert ist, für eine ablative Radioembolisierung für die Radioembolisierung ungeeignet sind.

A. Fälle, in denen gemäß der Methode der medizinischen internen Strahlendosis mit mehreren Kompartimenten die Abgabe von 205 Gy Strahlung an den Tumor eine geschätzte Lungendosis von 25 Gy übersteigt.

B. Fälle mit schwerem Shunt zwischen Leberarterie und Pfortader, was zu einer erwarteten Bestrahlung des nicht tumorösen Gegenlappens führt.

• Patienten, deren nicht-tumoröses Lebervolumen nicht im Behandlungsbereich enthalten ist, beträgt weniger als 30 % des gesamten nicht-tumorösen Lebervolumens.
• Patienten mit einer Lebervenen- oder Gallenganginvasion, wie sie im dynamischen kontrastmittelverstärkten CT oder MRT zu sehen ist.
• Patienten, bei denen eine Immuntherapie vorgesehen ist, unabhängig vom Ansprechen auf die Radioembolisierung.
• Patienten, die innerhalb von zwei Jahren vor der Teilnahme an der klinischen Studie an aktivem Krebs litten.
• Patienten, die sich einer Operation oder einem Eingriff im Zusammenhang mit dem Gallengang unterzogen haben.
• Schwangere oder stillende Frauen.