- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06166680
Évaluation musculaire de la langue chez les enfants en bonne santé (TMAC)
Évaluation des fonctions motrices de la langue chez les enfants en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étant donné que la langue est une structure complexe constituée d'un ensemble continu de fibres musculaires d'orientation variable, les fonctions motrices de la langue (force, endurance) sont susceptibles de différer en fonction de la protrusion (tirer la langue), de l'élévation (lever la langue vers le toit). de la bouche) ou un mouvement de déglutition.
Il n’existe actuellement aucune donnée normative sur les fonctions motrices de la langue chez l’enfant. Une fois que leurs parents ont rempli le questionnaire sur le sommeil pédiatrique, chaque enfant inclus subira une évaluation anthropométrique et une évaluation des fonctions motrices de la langue.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: William Poncin, PT, PhD, Prof
- Numéro de téléphone: +32470592032
- E-mail: william.poncin@uclouvain.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pierre Cnockaert, PT, MSc
- Numéro de téléphone: +32478136109
- E-mail: cnockaert.kine@gmail.com
Lieux d'étude
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Woluwe-Saint-Lambert, Belgique, 1200
- Recrutement
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Contact:
- William Poncin, Prof
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 4 et 17 ans
Critère d'exclusion:
- Trouble de l'alimentation
- Dysphagie
- Trouble cardiorespiratoire
- Trouble neurologique (y compris troubles neuromusculaires)
- Syndrome d'apnée-hypopnée obstructive du sommeil antérieur ou en cours
- Cancer antérieur ou en cours de la tête ou du cou
- Chirurgie buccale ou pharyngée antérieure (sauf pour l'ablation chirurgicale des dents de sagesse)
- Malformation crânienne, buccale ou des voies respiratoires supérieures (ex. : fosses nasales, pharynx)
- Traitement orthodontique antérieur ou en cours (par ex. croisillons)
- Plus de 33% de réponses positives au Questionnaire sur le Sommeil Pédiatrique (8/22)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enfants en bonne santé
Les enfants en bonne santé âgés de 4 à 17 ans subiront une évaluation des fonctions motrices de la langue et leurs parents rempliront le questionnaire sur le sommeil pédiatrique.
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L'élément suivant sera évalué dans toutes les matières (n = 420) : 1. Dormez, grâce au questionnaire sur le sommeil pédiatrique. Les éléments suivants seront évalués dans toutes les matières (n = 420) : 2. Données anthropométriques : 2.1 Hauteur ; 2.2 Poids ; 2.3 Ouverture buccale maximale ; 2.4 Ouverture buccale maximale de la langue au palais (avec l'outil d'évaluation Quick Tongue-Tie) Les éléments suivants seront évalués dans toutes les matières (n = 420) : 3. Pression de la langue (en kPa) exercée contre la poire IOPI (Iowa Oral Performance Instrument) lors de la déglutition. 4. Pression maximale de la langue (c'est-à-dire la pression maximale - Pmax - exercée contre le bulbe IOPI) pendant 3 secondes. d'élévation de la langue. 5. Pression maximale de la langue pendant 3 secondes. de protrusion de la langue. Les éléments suivants seront évalués dans toutes les matières (n = 420) : 6. L'endurance de la langue (c'est-à-dire le temps nécessaire pour échouer à maintenir une pression égale à 50 % Pmax contre le bulbe IOPI) pendant l'élévation de la langue. 7. L’endurance de la langue lors de la protrusion de la langue.
- L'élément suivant sera évalué dans un sous-ensemble de sujets (n = 31) : 8. Pratique orofaciale à travers le test de Motricité Bucco-Linguo-Faciale (MBLF).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression maximale de la langue lors des mouvements d'élévation et de protrusion
Délai: Au départ
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La pression maximale de la langue pendant les mouvements d'élévation et de protrusion sera mesurée via l'appareil IOPI (Iowa Oral Performance Instrument)
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Au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Restriction de la mobilité de la langue
Délai: Au départ
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Évalué par le rapport entre l'ouverture buccale maximale et l'ouverture buccale maximale entre la langue et le palais, mesuré avec l'outil d'évaluation Quick Tongue-Tie.
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Au départ
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Pratique oro-faciale
Délai: Au départ
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Dans un sous-ensemble de sujets (n = 31), la pratique oro-faciale sera évaluée par le test Motricité Bucco-Linguo-Faciale (MBLF)
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Au départ
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Endurance de la langue lors des mouvements d'élévation et de protrusion
Délai: Au départ
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L'endurance de la langue lors des mouvements d'élévation et de saillie sera mesurée via l'appareil IOPI et une minuterie
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Au départ
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Pression de la langue lors de la déglutition
Délai: Au départ
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La pression de la langue pendant la déglutition sera mesurée via l'appareil IOPI
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Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Poncin, PT, PhD, Prof, Université Catholique de Louvain
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TMAC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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