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Evaluación muscular de la lengua en niños sanos (TMAC)

3 de diciembre de 2023 actualizado por: William Poncin, Université Catholique de Louvain

Evaluación de las funciones motoras de la lengua en niños sanos

Este estudio tiene como objetivo obtener valores normativos para las funciones motoras de la lengua en niños sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dado que la lengua es una estructura compleja que consta de una serie continua de fibras musculares con orientación variable, las funciones motoras de la lengua (fuerza, resistencia) probablemente difieran según la protrusión (sacar la lengua), la elevación (levantar la lengua hacia el techo) de la boca) o el movimiento de deglución.

Actualmente no existen datos normativos para las funciones motoras de la lengua en los niños. Después de que sus padres completaron el Cuestionario de sueño pediátrico, cada niño incluido se someterá a una evaluación antropométrica y de las funciones motoras de la lengua.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

420

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contacto:
          • William Poncin, Prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños sanos entre 4 y 17 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 4 y 17 años

Criterio de exclusión:

  • Desorden alimenticio
  • disfagia
  • Trastorno cardiorrespiratorio
  • Trastorno neurológico (incluidos trastornos neuromusculares)
  • Síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño previo o en curso
  • Cáncer de cabeza o cuello previo o en curso
  • Cirugía oral o faríngea previa (excepto la extracción quirúrgica de las muelas del juicio)
  • Malformación craneal, oral o de las vías respiratorias superiores (ej.: cavidades nasales, faringe)
  • Tratamiento de ortodoncia previo o en curso (p. ej. tirantes)
  • Más del 33% de respuestas positivas al Cuestionario de Sueño Pediátrico (8/22)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños sanos
Los niños sanos de entre 4 y 17 años se someterán a una evaluación de las funciones motoras de la lengua y sus padres completarán el Cuestionario Pediátrico del Sueño.
Otro: Evaluación de la calidad del sueño.

Se evaluará el siguiente ítem en todas las materias (n=420):

1. Sueño, a través del Cuestionario de Sueño Pediátrico.

Otro: Antropometría

Se evaluarán los siguientes ítems en todas las materias (n=420):

2. Datos antropométricos: 2.1 Altura; 2.2 Peso; 2.3 Apertura máxima de la boca; 2.4 Apertura bucal máxima con lengua al paladar (con la herramienta de evaluación Quick Tongue-Tie)

Otro: Evaluación de la fuerza de la lengua.

Se evaluarán los siguientes ítems en todas las materias (n=420):

3. Presión de la lengua (en kPa) ejercida contra la pera IOPI (Iowa Oral Performance Instrument) al tragar.

4. Presión máxima de la lengua (es decir, la presión máxima - Pmax - ejercida contra el bulbo IOPI) durante 3 segundos. de elevación de la lengua.

5. Presión máxima de la lengua durante 3 segundos. de protrusión de la lengua.

Otro: Evaluación de la resistencia de la lengua.

Se evaluarán los siguientes ítems en todas las materias (n=420):

6. La resistencia de la lengua (es decir, el tiempo hasta que la tarea no logra mantener una presión igual al 50% de Pmax contra el bulbo IOPI) durante la elevación de la lengua.

7. La resistencia de la lengua durante la protrusión de la lengua.

Otro: Evaluación de la praxis orofacial.
- El siguiente ítem se evaluará en un subconjunto de sujetos (n = 31): 8.Praxis orofacial mediante la prueba Motricité Bucco-Linguo-Faciale (MBLF).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión máxima de la lengua durante los movimientos de elevación y protrusión.
Periodo de tiempo: En la línea de base
La presión máxima de la lengua durante los movimientos de elevación y protrusión se medirá mediante el dispositivo IOPI (Iowa Oral Performance Instrument).
En la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Restricción de movilidad de la lengua.
Periodo de tiempo: En la línea de base
Evaluado a través de la relación entre la apertura bucal máxima y la apertura bucal máxima con la lengua al paladar, medida con la herramienta Quick Tongue-Tie Assessment
En la línea de base
Praxis orofacial
Periodo de tiempo: En la línea de base
En un subconjunto de sujetos (n = 31), la praxis orofacial se evaluará mediante la prueba Motricité Bucco-Linguo-Faciale (MBLF)
En la línea de base
Resistencia de la lengua durante los movimientos de elevación y protrusión.
Periodo de tiempo: En la línea de base
La resistencia de la lengua durante los movimientos de elevación y protrusión se medirá mediante el dispositivo IOPI y un temporizador.
En la línea de base
Presión de la lengua durante la deglución.
Periodo de tiempo: En la línea de base
La presión de la lengua durante la deglución se medirá mediante el dispositivo IOPI.
En la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Université Catholique de Louvain

Investigadores

  • Investigador principal: William Poncin, PT, PhD, Prof, Université Catholique de Louvain

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • TMAC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Evaluación de la calidad del sueño.

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