- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06166680
Avaliação muscular da língua em crianças saudáveis (TMAC)
Avaliação das funções motoras da língua em crianças saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Como a língua é uma estrutura complexa que consiste em um conjunto contínuo de fibras musculares com orientação variada, as funções motoras da língua (força, resistência) provavelmente diferem de acordo com uma protrusão (puxar a língua para fora), elevação (levantar a língua até o teto). da boca) ou movimento de deglutição.
Atualmente não existem dados normativos para as funções motoras da língua em crianças. Após seus pais preencherem o Questionário Pediátrico do Sono, cada criança incluída será submetida a uma avaliação antropométrica e das funções motoras da língua.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: William Poncin, PT, PhD, Prof
- Número de telefone: +32470592032
- E-mail: william.poncin@uclouvain.be
Estude backup de contato
- Nome: Pierre Cnockaert, PT, MSc
- Número de telefone: +32478136109
- E-mail: cnockaert.kine@gmail.com
Locais de estudo
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Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Contato:
- William Poncin, Prof
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 4 e 17 anos
Critério de exclusão:
- Desordem alimentar
- Disfagia
- Distúrbio cardiorrespiratório
- Distúrbio neurológico (incluindo distúrbios neuromusculares)
- Síndrome de apnéia-hipopnéia obstrutiva do sono anterior ou atual
- Câncer anterior ou atual de cabeça ou pescoço
- Cirurgia oral ou faríngea anterior (exceto para remoção cirúrgica de dentes do siso)
- Malformação craniana, oral ou de vias aéreas superiores (ex.: cavidades nasais, faringe)
- Tratamento ortodôntico anterior ou em curso (por ex. aparelho ortodôntico)
- Mais de 33% de respostas positivas ao Questionário Pediátrico do Sono (22/08)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças saudáveis
Crianças saudáveis entre 4 e 17 anos serão submetidas à avaliação da função motora da língua e seus pais preencherão o Questionário Pediátrico do Sono
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O seguinte item será avaliado em todas as disciplinas (n=420): 1. Sono, através do Questionário Pediátrico do Sono. Serão avaliados os seguintes itens em todas as disciplinas (n=420): 2. Dados antropométricos: 2.1 Altura; 2.2 Peso; 2.3 Abertura bucal máxima; 2.4 Abertura máxima da boca com língua ao palato (com a ferramenta de avaliação Quick Tongue-Tie) Serão avaliados os seguintes itens em todas as disciplinas (n=420): 3. Pressão da língua (em kPa) exercida contra o bulbo IOPI (Iowa Oral Performance Instrument) durante a deglutição. 4. Pico de pressão da língua (isto é, a pressão máxima - Pmax - exercida contra o bulbo IOPI) durante 3 segundos. de elevação da língua. 5. Pico de pressão da língua durante 3 segundos. de protrusão da língua. Serão avaliados os seguintes itens em todas as disciplinas (n=420): 6. A resistência da língua (isto é, o tempo para falha na tarefa de manter uma pressão igual a 50% Pmáx contra o bulbo do IOPI) durante a elevação da língua. 7. A resistência da língua durante a protrusão da língua.
- O seguinte item será avaliado em um subconjunto de disciplinas (n=31): 8.Práxis orofacial por meio do teste Motricité Bucco-Linguo-Faciale (MBLF).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pico de pressão da língua durante movimentos de elevação e protrusão
Prazo: Na linha de base
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O pico de pressão da língua durante os movimentos de elevação e protrusão será medido através do dispositivo IOPI (Iowa Oral Performance Instrument)
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Na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Restrição de mobilidade da língua
Prazo: Na linha de base
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Avaliado através da razão entre abertura bucal máxima e abertura bucal máxima língua-palato, mensurada com a ferramenta Quick Tongue-Tie Assessment
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Na linha de base
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Práxis Orofacial
Prazo: Na linha de base
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Em um subconjunto de sujeitos (n=31), a praxia orofacial será avaliada por meio do teste Motricité Bucco-Linguo-Faciale (MBLF)
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Na linha de base
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Resistência da língua durante movimentos de elevação e protrusão
Prazo: Na linha de base
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A resistência da língua durante movimentos de elevação e protrusão será medida através do dispositivo IOPI e um temporizador
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Na linha de base
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Pressão da língua durante a deglutição
Prazo: Na linha de base
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A pressão da língua durante a deglutição será medida através do dispositivo IOPI
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Poncin, PT, PhD, Prof, Université Catholique de Louvain
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMAC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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