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Stimulation transauriculaire du nerf vague chez les enfants

21 août 2026 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Sécurité, tolérance et réponse neurophysiologique de la stimulation du nerf vague transauriculaire chez les enfants sans lésion cérébrale

Le but de cet essai clinique est d'en apprendre davantage sur les ondes cérébrales lors de la stimulation transauriculaire du nerf vague (taVNS) chez les enfants en bonne santé.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Quelle est la sécurité, la tolérabilité et la réponse physiologique du taVNS chez les enfants ?
  • L'électroencéphalogramme (EEG) change-t-il pendant le taVNS ?

Les participants

  • subir une brève séance de titrage au cours de laquelle le taVNS sera titré en dessous du seuil de perception
  • recevez une séance de 30 minutes de taVNS
  • subir une surveillance EEG clinique pendant le taVNS
  • Surveillance cardiorespiratoire continue par oxymétrie de pouls et tension artérielle toutes les 5 minutes
  • Répondez aux questions de tolérance avant, pendant et après une séance taVNS de 30 minutes

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in St. Louis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Admis pour un EEG clinique pour la caractérisation des sorts dans l'établissement de l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • antécédents connus de lésion cérébrale
  • antécédents connus de bradycardie
  • maladie cardiaque congénitale
  • enceinte
  • stimulateur cardiaque ou défibrillateur portable
  • suivre un traitement actif contre le cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: taVNS avec EEG chez les enfants en bonne santé
Les enquêteurs inscriront 10 enfants âgés de 7 à 18 ans admis à l'hôpital pour une surveillance EEG pour la caractérisation des sorts afin de recevoir une séance de 30 minutes de taVNS. Les enquêteurs titreront le taVNS en dessous du seuil de perception de stimulation et évalueront objectivement la tolérabilité. Les paramètres suivants seront utilisés pour taVNS : fréquence 25 Hz, largeur d'impulsion 250 µs et intensités variables de 0,5 milliampère (mA) à 2 mA. L'intensité sera titrée pour être un niveau inférieur au seuil de perception chez un patient. Le participant bénéficiera d'une surveillance cardiorespiratoire continue via oxymétrie de pouls et tension artérielle toutes les 5 minutes. Les données EEG seront comparées avant, pendant et après taVNS.
Dispositif: taVNS
Récemment, le VNS implantable a reçu l'approbation de la FDA pour augmenter la récupération motrice après une hémiplégie induite par un accident vasculaire cérébral ischémique lorsqu'il est utilisé au cours de séances standard de physiothérapie et d'ergothérapie. VNS est approuvé par la FDA pour le traitement de l'épilepsie chez les enfants et est utilisé pour l'épilepsie réfractaire généralisée. Le VNS peut être obtenu grâce à un stimulateur implantable sur le nerf vague gauche dans la gaine carotide, ou par voie transcutanée à travers la branche auriculaire du nerf vague (taVNS). Tous les participants seront équipés de l'appareil en fixant des contacts adhésifs sur l'oreille gauche. Les séances de stimulation auront lieu une fois pendant 30 minutes. Les enquêteurs obtiendront une mesure de base, des questionnaires de tolérance, des signes vitaux et des données EEG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : fréquence cardiaque
Délai: Au départ et en continu pendant 30 minutes pendant la visite d'étude. Il sera enregistré et évalué toutes les 5 minutes lors d'une visite d'étude de 30 minutes.
Déterminé par oxymètre de pouls continu. Si la fréquence cardiaque descend en dessous de 60 battements par minute (bpm) chez les enfants de moins de 9 ans et en dessous de 50 bpm chez les enfants de plus de 9 ans pendant plus de 30 secondes, la stimulation sera arrêtée.
Au départ et en continu pendant 30 minutes pendant la visite d'étude. Il sera enregistré et évalué toutes les 5 minutes lors d'une visite d'étude de 30 minutes.
Sécurité : saturation en oxygène
Délai: Au départ et en continu pendant 30 minutes pendant la visite d'étude. Il sera enregistré et évalué toutes les 5 minutes lors d'une visite d'étude de 30 minutes.
Déterminé par oxymètre de pouls continu. Si la saturation en oxygène descend en dessous de 92 % pendant plus de 30 secondes, la stimulation s'arrêtera.
Au départ et en continu pendant 30 minutes pendant la visite d'étude. Il sera enregistré et évalué toutes les 5 minutes lors d'une visite d'étude de 30 minutes.
Tolérance : visage, jambes, activité, cri, consolabilité (FLACC)
Délai: Ligne de base avant la stimulation, 15 minutes après le début de la stimulation et immédiatement après la stimulation de 30 minutes.
Évaluation de la douleur par observation avant, pendant et après la stimulation. L'échelle FLACC est une échelle de douleur de 0 à 10, 10 étant une douleur intense et 0 signifiant aucune douleur.
Ligne de base avant la stimulation, 15 minutes après le début de la stimulation et immédiatement après la stimulation de 30 minutes.
Tolérance : Questionnaire de tolérance
Délai: Ligne de base avant la stimulation, 15 minutes après le début de la stimulation et immédiatement après la stimulation de 30 minutes.
Enquête qualitative sur les effets secondaires, classement de préférence de l'activité taVNS et échelle de confort en 6 points (6 étant sévèrement inconfortable). Réalisé avant, pendant et après la stimulation
Ligne de base avant la stimulation, 15 minutes après le début de la stimulation et immédiatement après la stimulation de 30 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alyssa Smith, MD, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Première publication (Réel)

13 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202307034

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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