Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансаурикулярная стимуляция блуждающего нерва у детей

21 августа 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Безопасность, переносимость и нейрофизиологический ответ на трансаурикулярную стимуляцию блуждающего нерва у детей без травмы головного мозга

Целью этого клинического исследования является изучение мозговых волн во время трансаурикулярной стимуляции блуждающего нерва (taVNS) у здоровых детей.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Какова безопасность, переносимость и физиологический ответ taVNS у детей?
  • Изменяется ли электроэнцефалограмма (ЭЭГ) при taVNS?

Участники будут

  • пройти краткий сеанс титрования, во время которого taVNS будет титроваться до уровня ниже порога восприятия
  • получить один сеанс 30 минут таВНС
  • пройти клинический ЭЭГ-мониторинг во время таВНС
  • Непрерывный кардиореспираторный мониторинг посредством пульсоксиметрии и измерения артериального давления каждые 5 минут.
  • Ответьте на вопросы о переносимости до, во время и после 30-минутного сеанса taVNS.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Принят на клиническую ЭЭГ для определения характеристик заклинаний в учреждении исследователя

Критерий исключения:

  • известная история черепно-мозговой травмы
  • известная история брадикардии
  • врожденный порок сердца
  • беременная
  • кардиостимулятор или носимый дефибриллятор
  • проходит активное лечение рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: таВНС с ЭЭГ у здоровых детей
Исследователи наберут 10 детей в возрасте от 7 до 18 лет, которые будут госпитализированы для ЭЭГ-мониторинга для определения характеристик периодов, чтобы получить один 30-минутный сеанс taVNS. Исследователи будут титровать taVNS до уровня ниже порога восприятия стимуляции и объективно оценивать переносимость. Для taVNS будут использоваться следующие параметры: частота 25 Гц, ширина импульса 250 мкс и варьирующаяся интенсивность от 0,5 миллиампер (мА) до 2 мА. Интенсивность будет титроваться до уровня ниже порога восприятия пациента. Участнику будет проводиться постоянный кардиореспираторный мониторинг с помощью пульсоксиметрии и измерения артериального давления каждые 5 минут. Данные ЭЭГ будут сравниваться до, во время и после taVNS.
Устройство: ТАВНС
Недавно имплантируемые VNS получили одобрение FDA для ускорения двигательного восстановления после гемиплегии, вызванной ишемическим инсультом, при использовании во время стандартных сеансов физиотерапии и трудотерапии. VNS одобрен FDA для лечения эпилепсии у детей и используется при генерализованной рефрактерной эпилепсии. ВНС может быть достигнута с помощью имплантируемого стимулятора на левом блуждающем нерве в оболочке сонной артерии или чрескожно через ушную ветвь блуждающего нерва (taVNS). Все участники будут оснащены устройством путем прикрепления клейких контактов к левому уху. Сеансы стимуляции будут проводиться один раз в течение 30 минут. Исследователи получат исходные показатели, анкеты переносимости, показатели жизненно важных функций и данные ЭЭГ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходно и непрерывно в течение 30 минут во время исследовательского визита. Оно будет записываться и оцениваться каждые 5 минут во время 30-минутного ознакомительного визита.
Определяется с помощью непрерывного пульсоксиметра. Если частота сердечных сокращений упадет ниже 60 ударов в минуту (уд/мин) у детей младше 9 лет и ниже 50 ударов в минуту у детей старше 9 лет в течение более 30 секунд, стимуляция будет прекращена.
Исходно и непрерывно в течение 30 минут во время исследовательского визита. Оно будет записываться и оцениваться каждые 5 минут во время 30-минутного ознакомительного визита.
Безопасность: насыщение кислородом
Временное ограничение: Исходно и непрерывно в течение 30 минут во время исследовательского визита. Оно будет записываться и оцениваться каждые 5 минут во время 30-минутного ознакомительного визита.
Определяется с помощью непрерывного пульсоксиметра. Если насыщение кислородом упадет ниже 92% более чем на 30 секунд, стимуляция прекратится.
Исходно и непрерывно в течение 30 минут во время исследовательского визита. Оно будет записываться и оцениваться каждые 5 минут во время 30-минутного ознакомительного визита.
Переносимость: лицо, ноги, активность, плач, утешение (FLACC)
Временное ограничение: Исходный уровень до стимуляции, через 15 минут после стимуляции и сразу после 30-минутной стимуляции.
Наблюдение за оценкой боли до, во время и после стимуляции. Шкала FLACC представляет собой шкалу боли от 0 до 10, где 10 означает сильную боль, а 0 — отсутствие боли.
Исходный уровень до стимуляции, через 15 минут после стимуляции и сразу после 30-минутной стимуляции.
Переносимость: Анкета переносимости
Временное ограничение: Исходный уровень до стимуляции, через 15 минут после стимуляции и сразу после 30-минутной стимуляции.
Качественный обзор побочных эффектов, ранжирование предпочтений активности taVNS и 6-балльная шкала комфорта (6 — сильный дискомфорт). Завершено до, во время и после стимуляции
Исходный уровень до стимуляции, через 15 минут после стимуляции и сразу после 30-минутной стимуляции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Alyssa Smith, MD, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202307034

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться