儿童经耳迷走神经刺激
2023年12月8日 更新者：Washington University School of Medicine
无脑损伤儿童经耳迷走神经刺激的安全性、耐受性和神经生理学反应
该临床试验的目的是了解健康儿童经耳迷走神经刺激 (taVNS) 期间的脑电波。
它旨在回答的主要问题是：
- taVNS 对儿童的安全性、耐受性和生理反应如何？
- taVNS 期间脑电图 (EEG) 会发生变化吗？
参与者将
- 进行短暂的滴定过程，其中 taVNS 将滴定至低于感知阈值
- 接受 1 次 30 分钟的 taVNS
- taVNS 期间接受临床脑电图监测
- 每 5 分钟通过脉搏血氧饱和度和血压进行连续心肺监测
- 在 30 分钟 taVNS 治疗之前、期间和之后回答耐受性问题
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University in St. Louis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 被纳入研究者机构进行临床脑电图检查以进行拼写表征
排除标准：
- 已知的脑损伤史
- 已知的心动过缓病史
- 先天性心脏病
- 孕
- 起搏器或可穿戴除颤器
- 正在接受积极的癌症治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：健康儿童的 TAVNS 联合脑电图
研究人员将招募 10 名 7 至 18 岁的儿童入院，进行脑电图监测以表征拼写特征，并接受 1 次 30 分钟的 taVNS 治疗。
研究人员将滴定 taVNS 至刺激感知阈值以下，并客观评估耐受性。
taVNS 将使用以下参数：频率 25 Hz、脉冲宽度 250 µs 以及从 0.5 毫安 (mA) 到 2 mA 的变化强度。
强度将被滴定至低于患者感知阈值的水平。
参与者将每 5 分钟通过脉搏血氧饱和度和血压进行连续心肺监测。
将比较 taVNS 之前、期间和之后的脑电图数据。
|
最近，植入式 VNS 获得 FDA 批准，用于在标准物理和职业治疗过程中使用时，增强缺血性中风引起的偏瘫的运动恢复。
VNS 经 FDA 批准用于儿童癫痫治疗，用于治疗全身难治性癫痫。
VNS 可以通过颈动脉鞘中左侧迷走神经上的植入式刺激器实现，或者通过迷走神经耳支 (taVNS) 经皮实现。
所有参与者都将通过在左耳上贴上粘性触点来安装该设备。
刺激课程将进行一次，持续 30 分钟。
研究人员将获得基线测量、耐受性调查问卷、生命体征和脑电图数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全：心率
大体时间：基线并在研究访问期间连续 30 分钟。在 30 分钟的研究访问期间，将每 5 分钟进行一次记录和评估。
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通过连续脉搏血氧仪测定。
如果 9 岁以下儿童的心率降至每分钟 60 次 (bpm) 以下，9 岁以上儿童的心率降至每分钟 50 次以下 (bpm) 超过 30 秒，则刺激将停止。
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基线并在研究访问期间连续 30 分钟。在 30 分钟的研究访问期间，将每 5 分钟进行一次记录和评估。
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安全性：氧饱和度
大体时间：基线并在研究访问期间连续 30 分钟。在 30 分钟的研究访问期间，将每 5 分钟进行一次记录和评估。
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通过连续脉搏血氧仪测定。
如果氧饱和度下降到 92% 以下超过 30 秒，刺激就会停止。
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基线并在研究访问期间连续 30 分钟。在 30 分钟的研究访问期间，将每 5 分钟进行一次记录和评估。
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耐受性：面部、腿部、活动、哭泣、安慰性 (FLACC)
大体时间：刺激前、刺激后 15 分钟以及刺激后 30 分钟后的基线。
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刺激前、刺激期间和刺激后观察疼痛评估。
FLACC 疼痛等级是 0-10 级疼痛等级，10 表示严重疼痛，0 表示无疼痛。
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刺激前、刺激后 15 分钟以及刺激后 30 分钟后的基线。
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耐受性：耐受性问卷
大体时间：刺激前、刺激后 15 分钟以及刺激后 30 分钟后的基线。
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副作用的定性调查、taVNS 活性的偏好排名和 6 点舒适量表（6 表示严重不舒服）。
在刺激之前、期间和之后完成
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刺激前、刺激后 15 分钟以及刺激后 30 分钟后的基线。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alyssa Smith, MD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月15日
初级完成 (估计的)
2024年11月15日
研究完成 (估计的)
2025年11月15日
研究注册日期
首次提交
2023年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月8日
首次发布 (估计的)
2023年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月8日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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