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Transaurikuläre Vagusnervstimulation bei Kindern

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Sicherheit, Verträglichkeit und neurophysiologische Reaktion der transaurikulären Vagusnervstimulation bei Kindern ohne Hirnverletzung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über Gehirnwellen während der transaurikulären Vagusnervstimulation (taVNS) bei gesunden Kindern zu erfahren.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Was ist die Sicherheit, Verträglichkeit und physiologische Reaktion von taVNS bei Kindern?
  • Verändert sich das Elektroenzephalogramm (EEG) während der taVNS?

Die Teilnehmer werden

  • Unterziehen Sie sich einer kurzen Titrationssitzung, in der taVNS auf einen Wert unterhalb der Wahrnehmungsschwelle titriert wird
  • Erhalten Sie eine 30-minütige taVNS-Sitzung
  • sich während der taVNS einer klinischen EEG-Überwachung unterziehen
  • Kontinuierliche kardiorespiratorische Überwachung mittels Pulsoximetrie und Blutdruck alle 5 Minuten
  • Beantworten Sie Fragen zur Verträglichkeit vor, während und nach der 30-minütigen taVNS-Sitzung

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugelassen für das klinische EEG zur Zaubercharakterisierung in der Einrichtung des Prüfarztes

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Vorgeschichte von Hirnverletzungen
  • bekannte Vorgeschichte von Bradykardie
  • angeborenen Herzfehler
  • schwanger
  • Herzschrittmacher oder tragbarer Defibrillator
  • sich einer aktiven Krebsbehandlung unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: taVNS mit EEG bei gesunden Kindern
Die Forscher werden 10 Kinder im Alter zwischen 7 und 18 Jahren einschreiben, die zur EEG-Überwachung zur Zaubercharakterisierung ins Krankenhaus eingeliefert werden, um eine 30-minütige taVNS-Sitzung zu erhalten. Die Forscher werden taVNS auf einen Wert unter der Wahrnehmungsschwelle der Stimulation titrieren und die Verträglichkeit objektiv beurteilen. Die folgenden Parameter werden für taVNS verwendet: Frequenz 25 Hz, Impulsbreite 250 µs und unterschiedliche Intensitäten von 0,5 Milliampere (mA) bis 2 mA. Die Intensität wird so titriert, dass sie bei einem Patienten unterhalb der Wahrnehmungsschwelle liegt. Der Teilnehmer erhält alle 5 Minuten eine kontinuierliche kardiorespiratorische Überwachung mittels Pulsoximetrie und Blutdruck. EEG-Daten werden vor, während und nach taVNS verglichen.
Gerät: taVNS
Kürzlich erhielt das implantierbare VNS die FDA-Zulassung für die Verbesserung der motorischen Erholung nach durch einen ischämischen Schlaganfall verursachter Hemiplegie, wenn es während standardmäßiger Physiotherapie- und Ergotherapiesitzungen eingesetzt wird. VNS ist von der FDA für die Epilepsietherapie bei Kindern zugelassen und wird bei generalisierter refraktärer Epilepsie eingesetzt. VNS kann durch einen implantierbaren Stimulator am linken Vagusnerv in der Halsschlagader oder transkutan durch den Ohrast des Vagusnervs (taVNS) erreicht werden. Alle Teilnehmer werden mit dem Gerät ausgestattet, indem sie Klebekontakte am linken Ohr anbringen. Die Stimulationssitzungen finden einmal für 30 Minuten statt. Die Forscher erhalten Basismessungen, Fragebögen zur Verträglichkeit, Vitalfunktionen und EEG-Daten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline und kontinuierlich für 30 Minuten während des Studienbesuchs. Es wird während des 30-minütigen Studienbesuchs alle 5 Minuten aufgezeichnet und ausgewertet.
Bestimmt durch kontinuierliches Pulsoximeter. Wenn die Herzfrequenz bei Kindern unter 9 Jahren länger als 30 Sekunden unter 60 Schläge pro Minute (bpm) und bei Kindern über 9 Jahren unter 50 Schläge pro Minute (bpm) sinkt, wird die Stimulation gestoppt.
Baseline und kontinuierlich für 30 Minuten während des Studienbesuchs. Es wird während des 30-minütigen Studienbesuchs alle 5 Minuten aufgezeichnet und ausgewertet.
Sicherheit: Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Baseline und kontinuierlich für 30 Minuten während des Studienbesuchs. Es wird während des 30-minütigen Studienbesuchs alle 5 Minuten aufgezeichnet und ausgewertet.
Bestimmt durch kontinuierliches Pulsoximeter. Wenn die Sauerstoffsättigung länger als 30 Sekunden unter 92 % fällt, wird die Stimulation beendet.
Baseline und kontinuierlich für 30 Minuten während des Studienbesuchs. Es wird während des 30-minütigen Studienbesuchs alle 5 Minuten aufgezeichnet und ausgewertet.
Verträglichkeit: Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trost (FLACC)
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Stimulation, 15 Minuten nach Beginn der Stimulation und unmittelbar nach der 30-minütigen Stimulation.
Beobachtung der Schmerzbeurteilung vor, während und nach der Stimulation. Die FLACC-Skala ist eine Schmerzskala von 0 bis 10, wobei 10 für starke Schmerzen und 0 für keine Schmerzen steht.
Ausgangswert vor der Stimulation, 15 Minuten nach Beginn der Stimulation und unmittelbar nach der 30-minütigen Stimulation.
Verträglichkeit: Fragebogen zur Verträglichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Stimulation, 15 Minuten nach Beginn der Stimulation und unmittelbar nach der 30-minütigen Stimulation.
Qualitative Erhebung der Nebenwirkungen, Rangfolge der Präferenz der taVNS-Aktivität und 6-Punkte-Komfortskala (6 bedeutet äußerst unangenehm). Wird vor, während und nach der Stimulation durchgeführt
Ausgangswert vor der Stimulation, 15 Minuten nach Beginn der Stimulation und unmittelbar nach der 30-minütigen Stimulation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Alyssa Smith, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202307034

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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