Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transaurikulær vagusnervestimulering hos barn

8. desember 2023 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Sikkerhet, tolerabilitet og nevrofysiologisk respons av transaurikulær vagusnervestimulering hos barn uten hjerneskade

Målet med denne kliniske studien er å lære om hjernebølger under transauricular vagus nerve stimulation (taVNS) hos friske barn.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er sikkerheten, toleransen og den fysiologiske responsen til taVNS hos barn?
  • Forandres elektroencefalogrammet (EEG) under taVNS?

Deltakerne vil

  • gjennomgå en kort titreringsøkt hvor taVNS vil bli titrert til under perseptuell terskel
  • motta en økt på 30 minutter med taVNS
  • gjennomgå klinisk EEG-overvåking under taVNS
  • Kontinuerlig kardiorespiratorisk overvåking via pulsoksymetri og blodtrykk hvert 5. minutt
  • Svar på toleransespørsmål før, under og etter 30 minutters taVNS-økt

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt for klinisk EEG for stavekarakterisering ved etterforskerinstitusjon

Ekskluderingskriterier:

  • kjent historie med hjerneskade
  • kjent historie med bradykardi
  • medfødt hjertesykdom
  • gravid
  • pacemaker eller bærbar defibrillator
  • gjennomgår aktiv kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: taVNS med EEG hos friske barn
Etterforskerne vil registrere 10 barn mellom 7-18 år som er innlagt på sykehuset for EEG-overvåking for stavekarakterisering for å motta en økt på 30 minutter med taVNS. Etterforskerne vil titrere taVNS til under perseptuell terskel for stimulering og objektivt vurdere tolerabilitet. Følgende parametere vil bli brukt for taVNS: frekvens 25 Hz, pulsbredde 250 µs, og varierende intensiteter fra 0,5 milliampere (mA) til 2 mA. Intensiteten vil bli titrert til å være et nivå under perseptuell terskel hos en pasient. Deltakeren vil ha kontinuerlig kardiorespiratorisk overvåking via pulsoksymetri og blodtrykk hvert 5. minutt. EEG-data vil bli sammenlignet før, under og etter taVNS.
Enhet: taVNS
Nylig mottok implanterbar VNS FDA-godkjenning for å øke motorisk utvinning fra iskemisk slagindusert hemiplegi når det brukes under standard fysio- og ergoterapiøkter. VNS er FDA-godkjent for epilepsibehandling hos barn og brukes til generalisert refraktær epilepsi. VNS kan oppnås gjennom en implanterbar stimulator på venstre vagusnerve i carotisskjeden, eller transkutant gjennom den aurikulære grenen av vagusnerven (taVNS). Alle deltakere vil bli utstyrt med enheten ved å feste selvklebende kontakter til venstre øre. Stimuleringsøkter vil skje én gang i 30 minutter. Etterforskerne vil innhente baselinemål, tolerabilitetsspørreskjemaer, vitale tegn og EEG-data.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og kontinuerlig i 30 minutter under studiebesøk. Det vil bli registrert og vurdert hvert 5. minutt i løpet av 30 minutters studiebesøk.
Bestemmes av kontinuerlig pulsoksymeter. Hvis hjertefrekvensen faller under 60 slag per minutt (bpm) hos barn yngre enn 9 år og under 50 bpm hos barn eldre enn 9 år i mer enn 30 sekunder, vil stimuleringen stoppes.
Baseline og kontinuerlig i 30 minutter under studiebesøk. Det vil bli registrert og vurdert hvert 5. minutt i løpet av 30 minutters studiebesøk.
Sikkerhet: Oksygenmetning
Tidsramme: Baseline og kontinuerlig i 30 minutter under studiebesøk. Det vil bli registrert og vurdert hvert 5. minutt i løpet av 30 minutters studiebesøk.
Bestemmes av kontinuerlig pulsoksymeter. Hvis oksygenmetningen faller under 92 % i mer enn 30 sekunder, stopper stimuleringen.
Baseline og kontinuerlig i 30 minutter under studiebesøk. Det vil bli registrert og vurdert hvert 5. minutt i løpet av 30 minutters studiebesøk.
Tolerabilitet: Ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC)
Tidsramme: Grunnlinje før stimulering, 15 minutter inn i stimuleringen og umiddelbart etter 30 minutters stimulering.
Observasjonssmertevurdering før, under og etter stimulering. FLACC-skalaen er en smerteskala fra 0-10 der 10 er sterke smerter og 0 er ingen smerte.
Grunnlinje før stimulering, 15 minutter inn i stimuleringen og umiddelbart etter 30 minutters stimulering.
Tolerabilitet: Toleransespørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje før stimulering, 15 minutter inn i stimuleringen og umiddelbart etter 30 minutters stimulering.
Kvalitativ undersøkelse av bivirkninger, rangering av preferanse for taVNS-aktivitet og 6-punkts komfortskala (6 er svært ubehagelig). Fullført før, under og etter stimulering
Grunnlinje før stimulering, 15 minutter inn i stimuleringen og umiddelbart etter 30 minutters stimulering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alyssa Smith, MD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202307034

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypoksi-iskemi, hjerne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere