Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transaurikulaarinen vagushermostimulaatio lapsilla

tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Turvallisuus, siedettävyys ja neurofysiologinen vaste transaurikulaariseen vagus-hermostimulaatioon lapsilla, joilla ei ole aivovaurioita

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia aivoaaltoja transauricular vagus hermo stimulaatio (taVNS) aikana terveillä lapsilla.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Mikä on taVNS:n turvallisuus, siedettävyys ja fysiologinen vaste lapsilla?
  • Muuttuuko elektroenkefalogrammi (EEG) taVNS:n aikana?

Osallistujat tekevät

  • käydä läpi lyhyen titrausistunnon, jossa taVNS titrataan havaintokynnyksen alapuolelle
  • vastaanottaa yhden 30 minuutin taVNS-istunnon
  • kliininen EEG-seuranta taVNS:n aikana
  • Jatkuva sydän-hengityksen seuranta pulssioksimetrialla ja verenpaineella 5 minuutin välein
  • Vastaa siedettävyyskysymyksiin ennen 30 minuutin taVNS-istuntoa, sen aikana ja sen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St. Louis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyväksytty kliiniseen EEG:hen oikeinkirjoituksen karakterisointia varten tutkijalaitoksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu aivovauriohistoria
  • tunnettu bradykardia
  • synnynnäinen sydänsairaus
  • raskaana
  • sydämentahdistin tai puettava defibrillaattori
  • aktiivisessa syöpähoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: taVNS ja EEG terveillä lapsilla
Tutkijat rekisteröivät 10 7–18-vuotiasta lasta, jotka viedään sairaalaan EEG-seurantaan oikeinkirjoituksen karakterisointia varten, jotta he saavat yhden 30 minuutin taVNS-istunnon. Tutkijat titraavat taVNS:n stimulaation havaintokynnyksen alapuolelle ja arvioivat objektiivisesti siedettävyyden. TaVNS:ssä käytetään seuraavia parametreja: taajuus 25 Hz, pulssin leveys 250 µs ja vaihtelevat intensiteetit välillä 0,5 milliampeeria (mA) 2 mA:iin. Intensiteetti titrataan tasolle, joka on alle havaintokynnyksen potilaalla. Osallistujalla on jatkuva sydän-hengityksen seuranta pulssioksimetrialla ja verenpaineella 5 minuutin välein. EEG-tietoja verrataan ennen taVNS:ää, sen aikana ja sen jälkeen.
Laite: taVNS
Äskettäin implantoitava VNS sai FDA:n hyväksynnän motorisen toipumisen tehostamiseksi iskeemisen aivohalvauksen aiheuttamasta hemiplegiasta, kun sitä käytettiin tavallisten fyysisten ja toimintaterapiaistuntojen aikana. VNS on FDA:n hyväksymä lasten epilepsian hoitoon ja sitä käytetään yleistyneen refraktaarisen epilepsian hoitoon. VNS voidaan saavuttaa implantoitavalla stimulaattorilla kaulavaltimon tupen vasemmassa vagushermossa tai transkutaanisesti vagushermon korvahaaran (taVNS) kautta. Kaikki osallistujat varustetaan laitteella kiinnittämällä liimakontaktit vasempaan korvaan. Stimulaatioistunnot suoritetaan kerran 30 minuutin ajan. Tutkijat saavat perusmittauksen, siedettävyyskyselyt, elintoiminnot ja EEG-tiedot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jatkuvasti 30 minuutin ajan opintokäynnin aikana. Se tallennetaan ja arvioidaan 5 minuutin välein 30 minuutin opintokäynnin aikana.
Määritetään jatkuvalla pulssioksimetrillä. Jos syke laskee alle 60 lyöntiä minuutissa (bpm) alle 9-vuotiailla lapsilla ja alle 50 lyöntiä minuutissa yli 9-vuotiailla lapsilla yli 30 sekunniksi, stimulaatio lopetetaan.
Lähtötilanne ja jatkuvasti 30 minuutin ajan opintokäynnin aikana. Se tallennetaan ja arvioidaan 5 minuutin välein 30 minuutin opintokäynnin aikana.
Turvallisuus: Happisaturaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jatkuvasti 30 minuutin ajan opintokäynnin aikana. Se tallennetaan ja arvioidaan 5 minuutin välein 30 minuutin opintokäynnin aikana.
Määritetään jatkuvalla pulssioksimetrillä. Jos happisaturaatio laskee alle 92 %:n yli 30 sekunniksi, stimulaatio pysähtyy.
Lähtötilanne ja jatkuvasti 30 minuutin ajan opintokäynnin aikana. Se tallennetaan ja arvioidaan 5 minuutin välein 30 minuutin opintokäynnin aikana.
Siedettävyys: kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdullisuus (FLACC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen stimulaatiota, 15 minuuttia stimulaation jälkeen ja välittömästi 30 minuutin stimulaation jälkeen.
Havaintokivun arviointi ennen stimulaatiota, sen aikana ja sen jälkeen. FLACC-asteikko on 0-10 kipuasteikko, jossa 10 tarkoittaa voimakasta kipua ja 0 ei kipua.
Lähtötilanne ennen stimulaatiota, 15 minuuttia stimulaation jälkeen ja välittömästi 30 minuutin stimulaation jälkeen.
Siedettävyys: Toleranssikysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen stimulaatiota, 15 minuuttia stimulaation jälkeen ja välittömästi 30 minuutin stimulaation jälkeen.
Laadullinen tutkimus sivuvaikutuksista, taVNS-toiminnan paremmuusjärjestys ja 6-pisteinen mukavuusasteikko (6 on erittäin epämukavaa). Valmistettu ennen stimulaatiota, sen aikana ja sen jälkeen
Lähtötilanne ennen stimulaatiota, 15 minuuttia stimulaation jälkeen ja välittömästi 30 minuutin stimulaation jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Alyssa Smith, MD, Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202307034

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypoksia-iskemia, aivot

Kliiniset tutkimukset taVNS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa