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Stimolazione transauricolare del nervo vago nei bambini

23 dicembre 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Sicurezza, tollerabilità e risposta neurofisiologica della stimolazione transauricolare del nervo vago nei bambini senza lesioni cerebrali

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di conoscere le onde cerebrali durante la stimolazione del nervo vago transsauricolare (taVNS) in bambini sani.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Qual è la sicurezza, la tollerabilità e la risposta fisiologica di taVNS nei bambini?
  • L'elettroencefalogramma (EEG) cambia durante la taVNS?

I partecipanti lo faranno

  • sottoporsi a una breve sessione di titolazione in cui taVNS verrà titolato al di sotto della soglia percettiva
  • ricevere una sessione di 30 minuti di taVNS
  • sottoporsi al monitoraggio clinico dell'EEG durante la taVNS
  • Monitoraggio cardiorespiratorio continuo tramite pulsossimetria e pressione arteriosa ogni 5 minuti
  • Rispondi alle domande sulla tollerabilità prima, durante e dopo la sessione taVNS di 30 minuti

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ammesso per EEG clinico per la caratterizzazione degli incantesimi presso l'istituto dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • storia nota di lesioni cerebrali
  • storia nota di bradicardia
  • cardiopatia congenita
  • incinta
  • pacemaker o defibrillatore indossabile
  • sottoposti a trattamento attivo contro il cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: taVNS con EEG in bambini sani
I ricercatori arruoleranno 10 bambini di età compresa tra 7 e 18 anni ricoverati in ospedale per il monitoraggio EEG per la caratterizzazione degli incantesimi per ricevere una sessione di 30 minuti di taVNS. Gli investigatori titoleranno taVNS al di sotto della soglia percettiva di stimolazione e valuteranno oggettivamente la tollerabilità. Per taVNS verranno utilizzati i seguenti parametri: frequenza 25 Hz, larghezza dell'impulso 250 µs e intensità variabili da 0,5 milliampere (mA) a 2 mA. L'intensità sarà titolata in modo che sia un livello inferiore alla soglia percettiva in un paziente. Il partecipante avrà un monitoraggio cardiorespiratorio continuo tramite pulsossimetria e pressione sanguigna ogni 5 minuti. I dati EEG verranno confrontati prima, durante e dopo la taVNS.
Dispositivo: taVNS
Recentemente, il VNS impiantabile ha ricevuto l'approvazione della FDA per aumentare il recupero motorio dall'emiplegia indotta da ictus ischemico quando utilizzato durante sessioni standard di terapia fisica e occupazionale. VNS è approvato dalla FDA per la terapia dell'epilessia nei bambini e viene utilizzato per l'epilessia refrattaria generalizzata. La VNS può essere ottenuta attraverso uno stimolatore impiantabile sul nervo vago sinistro nella guaina carotidea o per via transcutanea attraverso il ramo auricolare del nervo vago (taVNS). Tutti i partecipanti verranno dotati del dispositivo attaccando contatti adesivi all'orecchio sinistro. Le sessioni di stimolazione avranno luogo una volta per 30 minuti. I ricercatori otterranno misure di base, questionari di tollerabilità, segni vitali e dati EEG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e continuativamente per 30 minuti durante la visita di studio. Verrà registrato e valutato ogni 5 minuti durante la visita di studio di 30 minuti.
Determinato dal pulsossimetro continuo. Se la frequenza cardiaca scende al di sotto di 60 battiti al minuto (bpm) nei bambini di età inferiore a 9 anni e al di sotto di 50 bpm nei bambini di età superiore a 9 anni per più di 30 secondi, la stimolazione verrà interrotta.
Basale e continuativamente per 30 minuti durante la visita di studio. Verrà registrato e valutato ogni 5 minuti durante la visita di studio di 30 minuti.
Sicurezza: saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Basale e continuativamente per 30 minuti durante la visita di studio. Verrà registrato e valutato ogni 5 minuti durante la visita di studio di 30 minuti.
Determinato dal pulsossimetro continuo. Se la saturazione di ossigeno scende al di sotto del 92% per più di 30 secondi, la stimolazione si interromperà.
Basale e continuativamente per 30 minuti durante la visita di studio. Verrà registrato e valutato ogni 5 minuti durante la visita di studio di 30 minuti.
Tollerabilità: Viso, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità (FLACC)
Lasso di tempo: Linea di base prima della stimolazione, 15 minuti dopo l'inizio della stimolazione e immediatamente dopo la stimolazione di 30 minuti.
Valutazione del dolore mediante osservazione prima, durante e dopo la stimolazione. La scala FLACC è una scala del dolore da 0 a 10, dove 10 indica dolore intenso e 0 assenza di dolore.
Linea di base prima della stimolazione, 15 minuti dopo l'inizio della stimolazione e immediatamente dopo la stimolazione di 30 minuti.
Tollerabilità: questionario sulla tolleranza
Lasso di tempo: Linea di base prima della stimolazione, 15 minuti dopo l'inizio della stimolazione e immediatamente dopo la stimolazione di 30 minuti.
Indagine qualitativa sugli effetti collaterali, classifica di preferenza dell'attività taVNS e scala di comfort a 6 punti (6 per grave disagio). Completato prima, durante e dopo la stimolazione
Linea di base prima della stimolazione, 15 minuti dopo l'inizio della stimolazione e immediatamente dopo la stimolazione di 30 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Alyssa Smith, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202307034

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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