Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transauriculaire nervus vagusstimulatie bij kinderen

8 december 2023 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Veiligheid, verdraagbaarheid en neurofysiologische respons van transauriculaire nervus vagusstimulatie bij kinderen zonder hersenletsel

Het doel van deze klinische proef is om meer te leren over hersengolven tijdens transauriculaire nervus vagus stimulatie (taVNS) bij gezonde kinderen.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat is de veiligheid, verdraagbaarheid en fysiologische reactie van taVNS bij kinderen?
  • Verandert het elektro-encefalogram (EEG) tijdens taVNS?

Deelnemers zullen dat wel doen

  • een korte titratiesessie ondergaan waarbij taVNS wordt getitreerd tot onder de perceptuele drempel
  • ontvang één sessie van 30 minuten taVNS
  • klinische EEG-monitoring ondergaan tijdens taVNS
  • Continue cardiorespiratoire monitoring via pulsoximetrie en bloeddruk elke 5 minuten
  • Beantwoord verdraagbaarheidsvragen voor, tijdens en na een taVNS-sessie van 30 minuten

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St. Louis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toegelaten voor klinische EEG voor karakterisering van spreuken in de instelling van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • bekende geschiedenis van hersenletsel
  • bekende geschiedenis van bradycardie
  • aangeboren hartafwijkingen
  • zwanger
  • pacemaker of draagbare defibrillator
  • een actieve kankerbehandeling ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: taVNS met EEG bij gezonde kinderen
De onderzoekers zullen 10 kinderen tussen 7 en 18 jaar oud inschrijven die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor EEG-monitoring voor spreukkarakterisering om één sessie van 30 minuten taVNS te ontvangen. De onderzoekers zullen taVNS titreren tot onder de perceptuele stimulatiedrempel en de verdraagbaarheid objectief beoordelen. Voor taVNS worden de volgende parameters gebruikt: frequentie 25 Hz, pulsbreedte 250 µs en variërende intensiteiten van 0,5 milliampere (mA) tot 2 mA. De intensiteit zal worden getitreerd tot een niveau onder de perceptuele drempel bij een patiënt. De deelnemer krijgt elke 5 minuten continue cardiorespiratoire monitoring via pulsoximetrie en bloeddruk. EEG-gegevens zullen voor, tijdens en na taVNS worden vergeleken.
Apparaat: taVNS
Onlangs ontving implanteerbare VNS goedkeuring van de FDA voor het bevorderen van motorisch herstel na door een ischemische beroerte geïnduceerde hemiplegie bij gebruik tijdens standaard fysieke en ergotherapiesessies. VNS is door de FDA goedgekeurd voor epilepsietherapie bij kinderen en wordt gebruikt voor gegeneraliseerde refractaire epilepsie. VNS kan worden bereikt via een implanteerbare stimulator op de linker nervus vagus in de halsslagader, of transcutaan via de auriculaire tak van de nervus vagus (taVNS). Alle deelnemers worden voorzien van het apparaat door zelfklevende contactpunten aan het linkeroor te bevestigen. Stimulatiesessies vinden eenmalig plaats gedurende 30 minuten. De onderzoekers zullen basismetingen, tolerantievragenlijsten, vitale functies en EEG-gegevens verkrijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: hartslag
Tijdsspanne: Basislijn en continu gedurende 30 minuten tijdens het studiebezoek. Het wordt elke 5 minuten opgenomen en beoordeeld tijdens een studiebezoek van 30 minuten.
Bepaald met een continue pulsoximeter. Als de hartslag bij kinderen jonger dan 9 jaar onder de 60 slagen per minuut (bpm) en bij kinderen ouder dan 9 jaar onder de 50 bpm daalt gedurende meer dan 30 seconden, wordt de stimulatie gestopt.
Basislijn en continu gedurende 30 minuten tijdens het studiebezoek. Het wordt elke 5 minuten opgenomen en beoordeeld tijdens een studiebezoek van 30 minuten.
Veiligheid: Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Basislijn en continu gedurende 30 minuten tijdens het studiebezoek. Het wordt elke 5 minuten opgenomen en beoordeeld tijdens een studiebezoek van 30 minuten.
Bepaald met een continue pulsoximeter. Als de zuurstofsaturatie langer dan 30 seconden onder de 92% daalt, stopt de stimulatie.
Basislijn en continu gedurende 30 minuten tijdens het studiebezoek. Het wordt elke 5 minuten opgenomen en beoordeeld tijdens een studiebezoek van 30 minuten.
Verdraagzaamheid: gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheid (FLACC)
Tijdsspanne: Basislijn voorafgaand aan de stimulatie, 15 minuten na de stimulatie en onmiddellijk na de stimulatie van 30 minuten.
Observatie van pijnbeoordeling voor, tijdens en na stimulatie. FLACC-schaal is een pijnschaal van 0-10, waarbij 10 ernstige pijn betekent en 0 geen pijn.
Basislijn voorafgaand aan de stimulatie, 15 minuten na de stimulatie en onmiddellijk na de stimulatie van 30 minuten.
Verdraagbaarheid: Tolerantievragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn voorafgaand aan de stimulatie, 15 minuten na de stimulatie en onmiddellijk na de stimulatie van 30 minuten.
Kwalitatief onderzoek naar bijwerkingen, rangorde van voorkeur voor taVNS-activiteit en 6-puntscomfortschaal (6 staat voor ernstig ongemakkelijk). Voltooid vóór, tijdens en na de stimulatie
Basislijn voorafgaand aan de stimulatie, 15 minuten na de stimulatie en onmiddellijk na de stimulatie van 30 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alyssa Smith, MD, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202307034

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypoxie-Ischemie, Hersenen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren