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어린이의 경이개 미주 신경 자극

2025년 12월 23일 업데이트: Washington University School of Medicine

뇌 손상이 없는 어린이의 경이개 미주 신경 자극의 안전성, 내약성 및 신경생리학적 반응

이 임상 시험의 목표는 건강한 어린이의 경이개 미주 신경 자극(taVNS) 중 뇌파에 대해 배우는 것입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 어린이의 taVNS의 안전성, 내약성 및 생리적 반응은 무엇입니까?
  • taVNS 중에 뇌전도(EEG)가 변경됩니까?

참가자는

  • taVNS가 지각 임계값 미만으로 적정되는 간단한 적정 세션을 진행합니다.
  • 30분짜리 taVNS 세션 1회 수신
  • taVNS 동안 임상 EEG 모니터링을 받습니다.
  • 5분마다 맥박산소측정 및 혈압을 통한 지속적인 심폐 모니터링
  • 30분 taVNS 세션 전, 도중 및 후에 내약성 질문에 답변하세요.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University in St. Louis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연구자 기관에서 주문 특성화를 위한 임상 EEG에 대해 인정됨

제외 기준:

  • 뇌 손상의 알려진 병력
  • 서맥의 알려진 병력
  • 선천성 심장 질환
  • 임신한
  • 심박조율기 또는 착용형 제세동기
  • 적극적인 암 치료를 받고 있다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 어린이의 EEG가 있는 taVNS
조사관은 주문 특성화를 위한 EEG 모니터링을 위해 병원에 입원한 7~18세 사이의 어린이 10명을 등록하여 30분간의 taVNS 세션을 받을 예정입니다. 조사관은 taVNS를 자극의 지각 역치 미만으로 적정하고 내약성을 객관적으로 평가합니다. taVNS에는 주파수 25Hz, 펄스 폭 250μs, 0.5mA~2mA의 다양한 강도 등의 매개변수가 사용됩니다. 강도는 환자의 지각 역치보다 낮은 수준으로 조정됩니다. 참가자는 5분마다 맥박 산소 측정 및 혈압을 통해 지속적인 심폐 모니터링을 받게 됩니다. EEG 데이터는 taVNS 전, 도중 및 후에 비교됩니다.
장치: taVNS
최근 이식형 VNS는 표준 물리치료 및 직업치료 세션 동안 사용될 때 허혈성 뇌졸중으로 인한 편마비로부터 운동 회복을 강화하기 위해 FDA 승인을 받았습니다. VNS는 어린이 간질 치료용으로 FDA 승인을 받았으며 일반 난치성 간질에 사용됩니다. VNS는 경동맥초의 왼쪽 미주 신경에 이식 가능한 자극기를 통해 달성되거나 미주 신경의 귀이개 가지(taVNS)를 통해 경피적으로 달성될 수 있습니다. 모든 참가자는 왼쪽 귀에 접착 접점을 부착하여 장치를 장착하게 됩니다. 자극 세션은 30분 동안 한 번 진행됩니다. 조사관은 기준선 측정, 내약성 설문지, 활력 징후 및 EEG 데이터를 얻습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전: 심박수
기간: 연구 방문 동안 기준선 및 지속적으로 30분 동안. 30분 연구 방문 동안 5분마다 기록되고 평가됩니다.
연속 맥박 산소 측정기로 결정됩니다. 9세 미만 어린이의 경우 심박수가 분당 60박동(bpm) 미만으로, 9세 이상 어린이의 경우 50bpm 미만으로 30초 이상 떨어지면 자극이 중단됩니다.
연구 방문 동안 기준선 및 지속적으로 30분 동안. 30분 연구 방문 동안 5분마다 기록되고 평가됩니다.
안전: 산소 포화도
기간: 연구 방문 동안 기준선 및 지속적으로 30분 동안. 30분 연구 방문 동안 5분마다 기록되고 평가됩니다.
연속 맥박 산소 측정기로 결정됩니다. 산소 포화도가 30초 이상 92% 미만으로 떨어지면 자극이 중단됩니다.
연구 방문 동안 기준선 및 지속적으로 30분 동안. 30분 연구 방문 동안 5분마다 기록되고 평가됩니다.
내성: 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위로(FLACC)
기간: 자극 전 기준선, 자극 시작 15분, 자극 직후 30분.
자극 전, 자극 중, 자극 후 통증 평가를 관찰합니다. FLACC 척도는 0~10의 통증 척도로, 10은 심한 통증, 0은 통증이 없음을 의미합니다.
자극 전 기준선, 자극 시작 15분, 자극 직후 30분.
내약성: 내약성 설문지
기간: 자극 전 기준선, 자극 시작 15분, 자극 직후 30분.
부작용에 대한 질적 조사, taVNS 활동 선호도 순위 및 6점 편안함 척도(6점은 매우 불편함). 자극 전, 도중, 후에 완료됨
자극 전 기준선, 자극 시작 15분, 자극 직후 30분.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Alyssa Smith, MD, Washington University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202307034

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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