Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transaurikulær vagusnervestimulering hos børn

23. december 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine

Sikkerhed, tolerabilitet og neurofysiologisk respons af transaurikulær vagusnervestimulering hos børn uden hjerneskade

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om hjernebølger under transauricular vagus nerve stimulation (taVNS) hos raske børn.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er sikkerheden, tolerabiliteten og fysiologisk respons af taVNS hos børn?
  • Ændres elektroencefalogrammet (EEG) under taVNS?

Deltagerne vil

  • gennemgå en kort titreringssession, hvor taVNS vil blive titreret til under perceptuel tærskel
  • modtage en session af 30 minutters taVNS
  • gennemgå klinisk EEG-monitorering under taVNS
  • Kontinuerlig kardiorespiratorisk overvågning via pulsoximetri og blodtryk hvert 5. minut
  • Besvar tolerabilitetsspørgsmål før, under og efter 30 minutters taVNS-session

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt til klinisk EEG til stavekarakterisering på efterforskers institution

Ekskluderingskriterier:

  • kendt historie med hjerneskade
  • kendt historie med bradykardi
  • medfødt hjertesygdom
  • gravid
  • pacemaker eller bærbar defibrillator
  • under aktiv kræftbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: taVNS med EEG hos raske børn
Efterforskerne vil indskrive 10 børn mellem 7-18 år, som er indlagt på hospitalet til EEG-monitorering for stavekarakterisering, for at modtage en session af 30 minutters taVNS. Efterforskerne vil titrere taVNS til under perceptuel stimuleringstærskel og objektivt vurdere tolerabilitet. Følgende parametre vil blive brugt til taVNS: frekvens 25 Hz, pulsbredde 250 µs og varierende intensiteter fra 0,5 milliampere (mA) til 2 mA. Intensiteten vil blive titreret til et niveau under perceptuel tærskel hos en patient. Deltageren vil have kontinuerlig kardiorespiratorisk monitorering via pulsoximetri og blodtryk hvert 5. minut. EEG-data vil blive sammenlignet før, under og efter taVNS.
Enhed: taVNS
For nylig modtog implanterbar VNS FDA-godkendelse til at øge motorisk restitution fra iskæmisk slagtilfælde-induceret hemiplegi, når det bruges under standard fysiske og ergoterapisessioner. VNS er FDA-godkendt til epilepsibehandling hos børn og bruges til generaliseret refraktær epilepsi. VNS kan opnås gennem en implanterbar stimulator på venstre vagusnerve i carotisskeden eller transkutant gennem den aurikulære gren af ​​vagusnerven (taVNS). Alle deltagere vil blive udstyret med enheden ved at fastgøre klæbende kontakter til venstre øre. Stimuleringssessioner finder sted én gang i 30 minutter. Efterforskerne vil indhente basislinjemåling, tolerabilitetsspørgeskemaer, vitale tegn og EEG-data.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Puls
Tidsramme: Baseline og kontinuerligt i 30 minutter under studiebesøget. Det vil blive optaget og vurderet hvert 5. minut under 30 minutters studiebesøg.
Bestemt af kontinuerligt pulsoximeter. Hvis hjertefrekvensen falder til under 60 slag i minuttet (bpm) hos børn under 9 år og under 50 slag/min hos børn over 9 år i mere end 30 sekunder, stoppes stimulationen.
Baseline og kontinuerligt i 30 minutter under studiebesøget. Det vil blive optaget og vurderet hvert 5. minut under 30 minutters studiebesøg.
Sikkerhed: Iltmætning
Tidsramme: Baseline og kontinuerligt i 30 minutter under studiebesøget. Det vil blive optaget og vurderet hvert 5. minut under 30 minutters studiebesøg.
Bestemt af kontinuerligt pulsoximeter. Hvis iltmætningen falder til under 92 % i mere end 30 sekunder, stopper stimulationen.
Baseline og kontinuerligt i 30 minutter under studiebesøget. Det vil blive optaget og vurderet hvert 5. minut under 30 minutters studiebesøg.
Tolerabilitet: Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC)
Tidsramme: Baseline før stimulering, 15 minutter inde i stimulationen og umiddelbart efter 30 minutters stimulation.
Observationssmertevurdering før, under og efter stimulering. FLACC-skalaen er en smerteskala fra 0-10, hvor 10 er stærke smerter og 0 er ingen smerter.
Baseline før stimulering, 15 minutter inde i stimulationen og umiddelbart efter 30 minutters stimulation.
Tolerance: Tolerancespørgeskema
Tidsramme: Baseline før stimulering, 15 minutter inde i stimulationen og umiddelbart efter 30 minutters stimulation.
Kvalitativ undersøgelse af bivirkninger, rangering af præference for taVNS-aktivitet og 6-punkts komfortskala (6 er alvorligt ubehageligt). Udført før, under og efter stimulering
Baseline før stimulering, 15 minutter inde i stimulationen og umiddelbart efter 30 minutters stimulation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alyssa Smith, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2023

Først opslået (Faktiske)

13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202307034

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi-iskæmi, hjerne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner