Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezuszna stymulacja nerwu błędnego u dzieci

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Bezpieczeństwo, tolerancja i odpowiedź neurofizjologiczna przezusznej stymulacji nerwu błędnego u dzieci bez uszkodzenia mózgu

Celem tego badania klinicznego jest poznanie fal mózgowych podczas przezusznej stymulacji nerwu błędnego (taVNS) u zdrowych dzieci.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jakie jest bezpieczeństwo, tolerancja i reakcja fizjologiczna taVNS u dzieci?
  • Czy elektroencefalogram (EEG) zmienia się podczas taVNS?

Uczestnicy to zrobią

  • przejść krótką sesję miareczkowania, podczas której taVNS zostanie dostosowane do poziomu poniżej progu percepcji
  • otrzymać jedną sesję 30-minutową taVNS
  • przejść kliniczne monitorowanie EEG podczas taVNS
  • Ciągłe monitorowanie układu krążenia i oddechowego za pomocą pulsoksymetrii i ciśnienia krwi co 5 minut
  • Odpowiadaj na pytania dotyczące tolerancji przed, w trakcie i po 30-minutowej sesji taVNS

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty na kliniczne badanie EEG w celu charakterystyki zaklęć w placówce badacza

Kryteria wyłączenia:

  • znana historia uszkodzeń mózgu
  • znana historia bradykardii
  • wrodzona wada serca
  • w ciąży
  • rozrusznik serca lub przenośny defibrylator
  • przechodzi aktywne leczenie nowotworu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: taVNS z EEG u zdrowych dzieci
Badacze zapiszą 10 dzieci w wieku od 7 do 18 lat, które zostaną przyjęte do szpitala w celu monitorowania EEG w celu scharakteryzowania zaklęć, aby otrzymać jedną sesję 30-minutową taVNS. Badacze będą zwiększać dawkę taVNS poniżej progu percepcji stymulacji i obiektywnie oceniać tolerancję. Dla taVNS stosowane będą następujące parametry: częstotliwość 25 Hz, szerokość impulsu 250 µs i zmienne natężenie od 0,5 miliampera (mA) do 2 mA. Intensywność będzie dostosowywana tak, aby znajdowała się na poziomie poniżej progu percepcji u pacjenta. Uczestnik będzie poddawany ciągłemu monitorowaniu układu krążenia i oddechowego za pomocą pulsoksymetrii i ciśnienia krwi co 5 minut. Dane EEG zostaną porównane przed, w trakcie i po taVNS.
Urządzenie: taVNS
Niedawno wszczepialny VNS otrzymał zgodę FDA na wspomaganie regeneracji motorycznej po porażeniu połowiczym wywołanym udarem niedokrwiennym, gdy jest stosowany podczas standardowych sesji fizykalnych i terapii zajęciowej. VNS jest zatwierdzony przez FDA do leczenia padaczki u dzieci i jest stosowany w leczeniu uogólnionej padaczki opornej na leczenie. VNS można uzyskać za pomocą wszczepialnego stymulatora umieszczonego na lewym nerwie błędnym w pochewce szyjnej lub przezskórnie przez gałąź uszną nerwu błędnego (taVNS). Wszyscy uczestnicy zostaną wyposażeni w urządzenie poprzez przymocowanie samoprzylepnych styków do lewego ucha. Sesje stymulacyjne będą odbywać się raz na 30 minut. Badacze otrzymają pomiary wyjściowe, kwestionariusze tolerancji, parametry życiowe i dane EEG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: tętno
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i nieprzerwana przez 30 minut podczas wizyty studyjnej. Będzie ono rejestrowane i oceniane co 5 minut podczas 30-minutowej wizyty studyjnej.
Określane za pomocą ciągłego pulsoksymetru. Jeśli tętno spadnie poniżej 60 uderzeń na minutę (uderzeń na minutę) u dzieci w wieku poniżej 9 lat i poniżej 50 uderzeń na minutę u dzieci w wieku powyżej 9 lat na dłużej niż 30 sekund, stymulacja zostanie zatrzymana.
Wartość wyjściowa i nieprzerwana przez 30 minut podczas wizyty studyjnej. Będzie ono rejestrowane i oceniane co 5 minut podczas 30-minutowej wizyty studyjnej.
Bezpieczeństwo: nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i nieprzerwana przez 30 minut podczas wizyty studyjnej. Będzie ono rejestrowane i oceniane co 5 minut podczas 30-minutowej wizyty studyjnej.
Określane za pomocą ciągłego pulsoksymetru. Jeśli nasycenie tlenem spadnie poniżej 92% na dłużej niż 30 sekund, stymulacja zostanie zatrzymana.
Wartość wyjściowa i nieprzerwana przez 30 minut podczas wizyty studyjnej. Będzie ono rejestrowane i oceniane co 5 minut podczas 30-minutowej wizyty studyjnej.
Tolerancja: twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie (FLACC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed stymulacją, 15 minut po stymulacji i bezpośrednio po 30-minutowej stymulacji.
Obserwacyjna ocena bólu przed, w trakcie i po stymulacji. Skala FLACC to skala bólu od 0 do 10, gdzie 10 oznacza silny ból, a 0 oznacza brak bólu.
Wartość wyjściowa przed stymulacją, 15 minut po stymulacji i bezpośrednio po 30-minutowej stymulacji.
Tolerancja: Kwestionariusz Tolerancji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed stymulacją, 15 minut po stymulacji i bezpośrednio po 30-minutowej stymulacji.
Jakościowe badanie skutków ubocznych, ranking preferencji aktywności taVNS i 6-punktowa skala komfortu (6 oznacza poważny dyskomfort). Wykonywane przed, w trakcie i po stymulacji
Wartość wyjściowa przed stymulacją, 15 minut po stymulacji i bezpośrednio po 30-minutowej stymulacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Alyssa Smith, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202307034

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na taVNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj