Estimulação transauricular do nervo vago em crianças
8 de dezembro de 2023 atualizado por: Washington University School of Medicine
Segurança, tolerabilidade e resposta neurofisiológica da estimulação transauricular do nervo vago em crianças sem lesão cerebral
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre as ondas cerebrais durante a estimulação transauricular do nervo vago (taVNS) em crianças saudáveis.
As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a segurança, tolerabilidade e resposta fisiológica do taVNS em crianças?
- O eletroencefalograma (EEG) muda durante o taVNS?
Os participantes irão
- passar por uma breve sessão de titulação onde taVNS será titulado abaixo do limite perceptual
- receba uma sessão de 30 minutos de taVNS
- submeter-se a monitoramento clínico de EEG durante taVNS
- Monitorização cardiorrespiratória contínua via oximetria de pulso e pressão arterial a cada 5 minutos
- Responda perguntas sobre tolerabilidade antes, durante e depois da sessão taVNS de 30 minutos
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido para EEG clínico para caracterização de feitiço na instituição do investigador
Critério de exclusão:
- história conhecida de lesão cerebral
- história conhecida de bradicardia
- doença cardíaca congênita
- grávida
- marca-passo ou desfibrilador vestível
- em tratamento ativo contra o câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: taVNS com EEG em crianças saudáveis
Os investigadores inscreverão 10 crianças entre 7 e 18 anos de idade que são internadas no hospital para monitoramento de EEG para caracterização do feitiço para receber uma sessão de 30 minutos de taVNS.
Os investigadores titularão o taVNS abaixo do limiar perceptual de estimulação e avaliarão objetivamente a tolerabilidade.
Os seguintes parâmetros serão utilizados para taVNS: frequência 25 Hz, largura de pulso 250 µs e intensidades variadas de 0,5 miliamperes (mA) a 2 mA.
A intensidade será titulada para ser um nível abaixo do limiar perceptual em um paciente.
O participante terá monitorização cardiorrespiratória contínua via oximetria de pulso e pressão arterial a cada 5 minutos.
Os dados de EEG serão comparados antes, durante e depois do taVNS.
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Recentemente, a VNS implantável recebeu aprovação da FDA para aumentar a recuperação motora da hemiplegia induzida por acidente vascular cerebral isquêmico quando usada durante sessões padrão de terapia física e ocupacional.
VNS é aprovado pela FDA para terapia de epilepsia em crianças e é usado para epilepsia refratária generalizada.
A EVN pode ser obtida através de um estimulador implantável no nervo vago esquerdo na bainha carótida, ou por via transcutânea através do ramo auricular do nervo vago (taVNS).
Todos os participantes receberão o dispositivo fixando contatos adesivos na orelha esquerda.
As sessões de estimulação ocorrerão uma vez por 30 minutos.
Os investigadores obterão medidas iniciais, questionários de tolerabilidade, sinais vitais e dados de EEG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança: frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e continuamente por 30 minutos durante a visita do estudo. Será registrado e avaliado a cada 5 minutos durante a visita de estudo de 30 minutos.
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Determinado por oxímetro de pulso contínuo.
Se a frequência cardíaca cair abaixo de 60 batimentos por minuto (bpm) em crianças menores de 9 anos e abaixo de 50 bpm em crianças maiores de 9 anos por mais de 30 segundos, a estimulação será interrompida.
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Linha de base e continuamente por 30 minutos durante a visita do estudo. Será registrado e avaliado a cada 5 minutos durante a visita de estudo de 30 minutos.
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Segurança: saturação de oxigênio
Prazo: Linha de base e continuamente por 30 minutos durante a visita do estudo. Será registrado e avaliado a cada 5 minutos durante a visita de estudo de 30 minutos.
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Determinado por oxímetro de pulso contínuo.
Se a saturação de oxigênio cair abaixo de 92% por mais de 30 segundos, a estimulação será interrompida.
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Linha de base e continuamente por 30 minutos durante a visita do estudo. Será registrado e avaliado a cada 5 minutos durante a visita de estudo de 30 minutos.
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Tolerabilidade: Rosto, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (FLACC)
Prazo: Linha de base antes da estimulação, 15 minutos após a estimulação e imediatamente após a estimulação de 30 minutos.
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Observação avaliação da dor antes, durante e após a estimulação.
A escala FLACC é uma escala de dor de 0 a 10, sendo 10 dor intensa e 0 ausência de dor.
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Linha de base antes da estimulação, 15 minutos após a estimulação e imediatamente após a estimulação de 30 minutos.
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Tolerabilidade: Questionário de Tolerância
Prazo: Linha de base antes da estimulação, 15 minutos após a estimulação e imediatamente após a estimulação de 30 minutos.
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Levantamento qualitativo de efeitos colaterais, classificação de preferência de atividade taVNS e escala de conforto de 6 pontos (6 sendo gravemente desconfortável).
Concluído antes, durante e depois da estimulação
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Linha de base antes da estimulação, 15 minutos após a estimulação e imediatamente após a estimulação de 30 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alyssa Smith, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
13 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202307034
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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