Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transaurikulární stimulace nervu vagus u dětí

23. prosince 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Bezpečnost, snášenlivost a neurofyziologická odezva stimulace transaurikulárního vagusového nervu u dětí bez poranění mozku

Cílem této klinické studie je dozvědět se o mozkových vlnách během transaurikulární stimulace nervu vagus (taVNS) u zdravých dětí.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaká je bezpečnost, snášenlivost a fyziologická odpověď taVNS u dětí?
  • Mění se elektroencefalogram (EEG) během taVNS?

Účastníci budou

  • podstoupit krátkou titrační relaci, kde bude taVNS titrován pod práh vnímání
  • získat jednu 30minutovou relaci taVNS
  • podstoupit klinické EEG monitorování během taVNS
  • Kontinuální kardiorespirační monitorování pomocí pulzní oxymetrie a krevního tlaku každých 5 minut
  • Odpovězte na otázky snášenlivosti před, během a po 30minutové relaci taVNS

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijat ke klinickému EEG pro charakterizaci kouzla v instituci zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • známá anamnéza poranění mozku
  • známá anamnéza bradykardie
  • vrozená srdeční vada
  • těhotná
  • kardiostimulátor nebo nositelný defibrilátor
  • podstupující aktivní léčbu rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: taVNS s EEG u zdravých dětí
Vyšetřovatelé zaregistrují 10 dětí ve věku 7-18 let, které jsou přijaty do nemocnice k monitorování EEG za účelem charakterizace kouzla, aby obdržely jedno sezení v délce 30 minut taVNS. Výzkumníci titrují taVNS pod percepční práh stimulace a objektivně posoudí snášenlivost. Pro taVNS budou použity následující parametry: frekvence 25 Hz, šířka pulzu 250 µs a různé intenzity od 0,5 miliampéru (mA) do 2 mA. Intenzita bude titrována na úroveň pod prahem vnímání u pacienta. Účastník bude mít kontinuální kardiorespirační monitorování pomocí pulzní oxymetrie a krevní tlak každých 5 minut. EEG data budou porovnána před, během a po taVNS.
Přístroj: taVNS
Nedávno získaly implantabilní VNS schválení FDA pro zvýšení motorického zotavení z hemiplegie vyvolané ischemickou cévní mozkovou příhodou, když se používají během standardních fyzikálních a pracovních terapeutických sezení. VNS je schválen FDA pro terapii epilepsie u dětí a používá se pro generalizovanou refrakterní epilepsii. VNS lze dosáhnout pomocí implantabilního stimulátoru na levém vagusovém nervu v karotické pochvě nebo transkutánně přes aurikulární větev vagusového nervu (taVNS). Všem účastníkům bude zařízení vybaveno nalepením kontaktů na levé ucho. Stimulační sezení bude probíhat jednou po dobu 30 minut. Vyšetřovatelé získají základní měření, dotazníky snášenlivosti, vitální funkce a data EEG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie a nepřetržitě po dobu 30 minut během studijní návštěvy. Bude zaznamenáván a hodnocen každých 5 minut během 30minutové studijní návštěvy.
Stanoveno kontinuálním pulzním oxymetrem. Pokud srdeční frekvence klesne pod 60 tepů za minutu (bpm) u dětí mladších 9 let a pod 50 tepů za minutu u dětí starších 9 let na dobu delší než 30 sekund, stimulace se zastaví.
Základní linie a nepřetržitě po dobu 30 minut během studijní návštěvy. Bude zaznamenáván a hodnocen každých 5 minut během 30minutové studijní návštěvy.
Bezpečnost: Nasycení kyslíkem
Časové okno: Základní linie a nepřetržitě po dobu 30 minut během studijní návštěvy. Bude zaznamenáván a hodnocen každých 5 minut během 30minutové studijní návštěvy.
Stanoveno kontinuálním pulzním oxymetrem. Pokud saturace kyslíkem klesne pod 92 % na více než 30 sekund, stimulace se zastaví.
Základní linie a nepřetržitě po dobu 30 minut během studijní návštěvy. Bude zaznamenáván a hodnocen každých 5 minut během 30minutové studijní návštěvy.
Snášenlivost: Obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha (FLACC)
Časové okno: Základní linie před stimulací, 15 minut po stimulaci a bezprostředně po 30 minutové stimulaci.
Hodnocení bolesti při pozorování před, během a po stimulaci. Stupnice FLACC je stupnice bolesti 0-10, přičemž 10 znamená silnou bolest a 0 znamená žádnou bolest.
Základní linie před stimulací, 15 minut po stimulaci a bezprostředně po 30 minutové stimulaci.
Snášenlivost: Dotazník tolerance
Časové okno: Základní linie před stimulací, 15 minut po stimulaci a bezprostředně po 30 minutové stimulaci.
Kvalitativní průzkum vedlejších účinků, pořadí preference aktivity taVNS a 6bodová škála komfortu (6 je velmi nepříjemné). Dokončeno před, během a po stimulaci
Základní linie před stimulací, 15 minut po stimulaci a bezprostředně po 30 minutové stimulaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alyssa Smith, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202307034

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypoxie-ischémie, mozek

Klinické studie na taVNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit