小児における経耳介迷走神経刺激
2025年12月23日 更新者：Washington University School of Medicine
脳損傷のない小児における経耳介迷走神経刺激の安全性、忍容性、神経生理学的反応
この臨床試験の目的は、健康な小児における経耳介迷走神経刺激 (taVNS) 中の脳波について学ぶことです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 小児におけるtaVNSの安全性、忍容性、生理学的反応はどのようなものですか?
- taVNS 中に脳波 (EEG) は変化しますか?
参加者は
- taVNSが知覚閾値未満になるまで滴定される簡単な滴定セッションを受ける
- taVNS の 30 分間のセッションを 1 回受ける
- taVNS中に臨床EEGモニタリングを受ける
- 5分ごとのパルスオキシメトリーと血圧による継続的な心肺モニタリング
- 30 分間の taVNS セッションの前、最中、後に耐性に関する質問に答える
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究者の施設で呪文の特徴を評価するための臨床脳波検査のために入院した
除外基準:
- 脳損傷の既知の病歴
- 徐脈の既知の病歴
- 先天性心疾患
- 妊娠中
- ペースメーカーまたはウェアラブル除細動器
- 積極的ながん治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康な子供のEEGを使用したtaVNS
研究者らは、呪文の特徴を調べるための脳波モニタリングのために入院している7～18歳の小児10人を登録し、30分間のtaVNSを1セッション受ける予定である。
研究者らは、刺激の知覚閾値を下回るまでtaVNSを滴定し、忍容性を客観的に評価する予定である。
taVNS には次のパラメータが使用されます: 周波数 25 Hz、パルス幅 250 μs、および 0.5 ミリアンペア (mA) から 2 mA までのさまざまな強度。
強度は、患者の知覚閾値を下回るレベルになるように調整されます。
参加者は、5分ごとにパルスオキシメトリーと血圧を介して継続的に心肺モニタリングを受けます。
EEG データは、taVNS の前、最中、後に比較されます。
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最近、埋め込み型 VNS は、標準的な理学療法および作業療法セッション中に使用すると、虚血性脳卒中誘発性片麻痺からの運動回復を促進するとして FDA の承認を取得しました。
VNS は小児のてんかん治療として FDA に承認されており、全身性難治性てんかんに使用されます。
VNS は、頸動脈鞘内の左迷走神経上の植込み型刺激装置を介して、または迷走神経の耳介枝を介して経皮的に達成される場合があります (taVNS)。
すべての参加者は、左耳に粘着コンタクトを取り付けてデバイスを装着します。
刺激セッションは 30 分間に 1 回行われます。
研究者は、ベースライン測定値、忍容性アンケート、バイタルサイン、および脳波データを入手します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: 心拍数
時間枠：ベースラインおよび治験訪問中の 30 分間継続。 30 分間の研究訪問中に 5 分ごとに記録され、評価されます。
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連続パルスオキシメーターによって測定されます。
心拍数が 30 秒以上継続して 9 歳未満の小児では 60 拍/分 (bpm) 未満、9 歳以上の小児では 50 bpm 未満になった場合、刺激は停止されます。
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ベースラインおよび治験訪問中の 30 分間継続。 30 分間の研究訪問中に 5 分ごとに記録され、評価されます。
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安全性: 酸素飽和度
時間枠：ベースラインおよび治験訪問中の 30 分間継続。 30 分間の研究訪問中に 5 分ごとに記録され、評価されます。
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連続パルスオキシメーターによって測定されます。
酸素飽和度が 30 秒以上続いて 92% を下回ると、刺激は停止します。
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ベースラインおよび治験訪問中の 30 分間継続。 30 分間の研究訪問中に 5 分ごとに記録され、評価されます。
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耐容性: 顔、脚、活動性、泣き声、慰めやすさ (FLACC)
時間枠：刺激前のベースライン、刺激開始 15 分、および 30 分間の刺激直後。
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刺激前、刺激中、刺激後の痛みの評価を観察します。
FLACC スケールは 0 ～ 10 の痛みのスケールで、10 は重度の痛み、0 は痛みがないことを表します。
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刺激前のベースライン、刺激開始 15 分、および 30 分間の刺激直後。
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忍容性: 忍容性アンケート
時間枠：刺激前のベースライン、刺激開始 15 分、および 30 分間の刺激直後。
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副作用の定性的調査、taVNS 活動の好みのランキング、および 6 段階の快適さスケール (6 は非常に不快)。
刺激前、刺激中、刺激後に完了
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刺激前のベースライン、刺激開始 15 分、および 30 分間の刺激直後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alyssa Smith, MD、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月15日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月8日
最初の投稿 (実際)
2023年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月23日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
たVNSの臨床試験
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