Pharmacocinétique et biodisponibilité comparative de la nicotine de deux variantes de NP2, NP2-4 mg et NP2-6 mg, par rapport à la pastille de nicotine 4 mg (Loz-4 mg) et à la gomme à la nicotine 4 mg (Gum-4 mg)

Critère d'intégration:

• Le sujet a signé l'ICF et est capable de comprendre les informations fournies dans l'ICF.
• Le sujet a fumé quotidiennement pendant au moins les 18 derniers mois précédant la visite de dépistage.
• Le sujet a fumé en moyenne ≥ 10 CIG régulières disponibles dans le commerce/jour au cours des 4 dernières semaines. Le statut tabagique sera vérifié sur la base d'un test de cotinine urinaire (cotinine ≥200 ng/mL).
• Le sujet est en bonne santé tel que jugé par l'enquêteur sur la base des évaluations disponibles de la période de dépistage (par exemple, laboratoire de sécurité, spirométrie, signes vitaux, examen physique, ECG et antécédents médicaux).

Critère d'exclusion:

• Le sujet a des raisons autres que médicales (par exemple, psychologiques, sociales) de ne pas faire partie de l'étude, tel que déterminé par l'enquêteur.
• Le sujet est légalement incompétent, ou physiquement ou mentalement incapable de donner son consentement (par exemple, situation d'urgence, sous tutelle, prisonniers).
• Le sujet souffre d'une maladie cliniquement pertinente qui nécessite des médicaments ou tout autre problème médical, y compris une spirométrie anormale, un laboratoire de sécurité, tel que déterminé par l'enquêteur.
• Le sujet présente des difficultés de ponction veineuse et/ou un mauvais accès veineux.
• Le sujet a un problème oro-muqueux ou dentaire, qui peut affecter l'utilisation des produits expérimentaux, tel que déterminé par l'enquêteur ou le sujet porte un appareil orthodontique et un fil de rétention (pourraient probablement interférer avec le dosage des gencives).
• Le sujet a des conditions médicales qui nécessitent, ou nécessiteront pendant l'étude, une intervention médicale (par exemple, début de traitement, intervention chirurgicale, hospitalisation).
• Présence de fièvre (température corporelle > 37,5 °C) (par exemple, une fièvre associée à une infection virale ou bactérienne symptomatique) dans les 2 semaines précédant l'administration.
• Le sujet a un taux d'hémoglobine < 11,0 g/dL pour les femmes et < 12,0 g/dL pour les hommes lors du dépistage.
• Le sujet utilise des médicaments ou toute substance qui aide à arrêter de fumer.
• Le sujet a reporté la décision d'arrêter de consommer du tabac ou des produits contenant de la nicotine afin de participer à cette étude.
• Le sujet avait déjà tenté d'arrêter de consommer des produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 28 jours précédant la première administration du produit à l'étude.
• Le sujet a fait un don de plasma dans les sept jours précédant le dépistage ou a donné ou perdu 450 ml ou plus de sang total dans les 8 semaines précédant le dépistage pour les hommes et dans les 12 semaines précédant le dépistage pour les femmes.
• Le sujet a une sensibilité ou une allergie connue à l'un des produits ou ingrédients expérimentaux.
• Le sujet a un test sérologique positif pour le VIH 1/2, l'hépatite B, l'hépatite C.
• Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool au cours de l'année précédant le dépistage ou de consommation régulière d'alcool dans les six mois précédant le dépistage qui dépasse 10 unités pour les femmes ou 15 unités pour les hommes d'alcool par semaine (1 unité = 340 ml de bière à 5 %, 140 mL de vin 12%, ou 45 mL d'alcool distillé 40%).
• Le sujet a un test de dépistage de drogues urinaire positif. L'enquêteur évaluera si les sujets positifs au THC sont éligibles pour participer à l'étude.
• Le sujet a un alcootest positif.
• Le sujet ou l'un des membres de sa famille est un employé actuel ou ancien de l'industrie du tabac.
• Le sujet ou l'un des membres de sa famille est un employé du site d'investigation ou de toute autre partie impliquée dans l'étude.
• Le sujet a participé à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ou participe concomitamment à une étude expérimentale n'impliquant aucune administration de médicament ou de dispositif.
• Le sujet a déjà été sélectionné ou inscrit dans cette étude (sauf sujets alternatifs).
• Pour les femmes uniquement : le sujet est enceinte (n'a pas de tests de grossesse négatifs lors de la visite de dépistage et à l'admission) ou est une femme qui allaite.
• Pour les femmes en âge de procréer uniquement : le sujet n'accepte pas d'utiliser une méthode acceptable de contraception efficace.