Farmacokinetiek en vergelijkende biologische beschikbaarheid van nicotine uit twee varianten van NP2, NP2-4 mg en NP2-6 mg, vergeleken met nicotineruit 4 mg (Loz-4 mg) en nicotinegom 4 mg (gom-4 mg)

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon heeft de ICF ondertekend en is in staat de informatie in de ICF te begrijpen.
• De proefpersoon heeft gedurende ten minste de laatste 18 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek dagelijks gerookt.
• De proefpersoon heeft de afgelopen 4 weken gemiddeld ≥10 in de handel verkrijgbare reguliere CIG/dag gerookt. De rookstatus zal worden geverifieerd op basis van een urinaire cotininetest (cotinine ≥200 ng/ml).
• De proefpersoon is gezond zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van beschikbare beoordelingen uit de screeningperiode (bijvoorbeeld veiligheidslaboratorium, spirometrie, vitale functies, lichamelijk onderzoek, ECG en medische geschiedenis).

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon heeft andere dan medische redenen (bijvoorbeeld psychologische, sociale redenen) om niet deel te nemen aan het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Proefpersoon is juridisch onbekwaam, of fysiek of mentaal niet in staat om toestemming te geven (bijvoorbeeld noodsituatie, onder voogdij, gevangenen).
• De proefpersoon heeft een klinisch relevante ziekte waarvoor medicatie of een andere medische aandoening nodig is, inclusief abnormale spirometrie, veiligheidslaboratorium, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Proefpersoon heeft moeite met venapunctie en/of slechte veneuze toegang.
• De proefpersoon heeft een oromucosale of tandheelkundige aandoening die het gebruik van de onderzoeksproducten kan beïnvloeden, zoals vastgesteld door de onderzoeker, of de proefpersoon heeft een orthodontische beugel en retentiedraad (kan waarschijnlijk de dosering van het tandvlees verstoren).
• De proefpersoon heeft medische aandoeningen die een medische interventie vereisen of tijdens het onderzoek zullen vereisen (bijvoorbeeld start van de behandeling, operatie, ziekenhuisopname).
• Aanwezigheid van koorts (lichaamstemperatuur >37,5°C) (bijvoorbeeld koorts geassocieerd met een symptomatische virale of bacteriële infectie) binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering.
• De proefpersoon heeft bij de screening een hemoglobinegehalte van < 11,0 g/dl voor vrouwen en < 12,0 g/dl voor mannen.
• Proefpersoon gebruikt medicijnen of andere middelen die helpen bij het stoppen met roken.
• Proefpersoon heeft de beslissing om te stoppen met het gebruik van tabak of nicotinehoudende producten uitgesteld om aan dit onderzoek deel te nemen.
• De proefpersoon heeft eerder geprobeerd te stoppen met het gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct.
• De proefpersoon heeft plasma gedoneerd binnen zeven dagen voorafgaand aan de screening of heeft 450 ml of meer volbloed gedoneerd of verloren binnen 8 weken voorafgaand aan de screening voor mannen, en in de 12 weken voorafgaand aan de screening voor vrouwen.
• De proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid of allergie voor een van de onderzoeksproducten of ingrediënten.
• De proefpersoon heeft een positieve serologische test voor HIV 1/2, Hepatitis B, Hepatitis C.
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan de screening of een regelmatig alcoholgebruik binnen zes maanden voorafgaand aan de screening dat meer bedraagt ​​dan 10 eenheden alcohol voor vrouwen of 15 eenheden alcohol per week voor mannen (1 eenheid = 340 ml bier 5%, 140 ml wijn 12%, of 45 ml gedistilleerde alcohol 40%).
• De proefpersoon heeft een positieve urinedrugstest. De onderzoeker zal beoordelen of THC-positieve personen in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
• Proefpersoon heeft een positieve alcoholademtest ondergaan.
• Betrokkene of een van zijn gezinsleden is een huidige of voormalige werknemer van de tabaksindustrie.
• De proefpersoon of een van zijn gezinsleden is een medewerker van de onderzoekslocatie of van andere bij het onderzoek betrokken partijen.
• De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of neemt gelijktijdig deel aan een onderzoeksonderzoek waarbij geen geneesmiddel of hulpmiddel wordt toegediend.
• De proefpersoon is eerder gescreend of ingeschreven voor dit onderzoek (behalve alternatieve proefpersonen).
• Alleen voor vrouwen: de proefpersoon is zwanger (heeft geen negatieve zwangerschapstests bij het screeningsbezoek en bij opname) of is een vrouw die borstvoeding geeft.
• Alleen voor vrouwen die zwanger kunnen worden: de patiënt gaat er niet mee akkoord een aanvaardbare effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.