Farmakokinetik och jämförande biotillgänglighet av nikotin från två varianter av NP2, NP2-4mg och NP2-6mg, jämfört med nikotintablett 4mg (Loz-4mg) och nikotintuggummi 4mg (gum-4mg)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen har undertecknat ICF och kan förstå informationen i ICF.
• Försökspersonen har rökt dagligen under minst de senaste 18 månaderna före screeningbesöket.
• Försökspersonen har rökt i genomsnitt ≥10 kommersiellt tillgängliga vanlig CIG/dag under de senaste 4 veckorna. Rökningsstatus kommer att verifieras baserat på ett urin-kotinintest (kotinin ≥200 ng/ml).
• Försökspersonen är frisk enligt utredarens bedömning baserat på tillgängliga bedömningar från screeningsperioden (t.ex. säkerhetslaboratorium, spirometri, vitala tecken, fysisk undersökning, EKG och medicinsk historia).

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har andra skäl än medicinska (t.ex. psykologiska, sociala skäl) att inte vara en del av studien, enligt utredarens beslut.
• Ämnet är juridiskt inkompetent, eller fysiskt eller mentalt oförmöget att ge samtycke (t.ex. en nödsituation, under förmyndarskap, fångar).
• Försökspersonen har en kliniskt relevant sjukdom som kräver medicinering eller något annat medicinskt tillstånd inklusive onormal spirometri, säkerhetslaboratorium, enligt utredarens bedömning.
• Försökspersonen har svårigheter med venpunktion och/eller dålig venös åtkomst.
• Försökspersonen har ett munhåle- eller tandtillstånd, vilket kan påverka användningen av undersökningsprodukterna, enligt bedömningen av utredaren eller försökspersonen har ortodontiska hängslen och retentionstråd (kan sannolikt störa tandköttsdoseringen).
• Försökspersonen har medicinska tillstånd som kräver, eller kommer att kräva under studien, en medicinsk intervention (t.ex. behandlingsstart, operation, sjukhusvistelse).
• Närvaro av feber (kroppstemperatur >37,5°C) (t.ex. feber associerad med en symptomatisk virus- eller bakterieinfektion) inom 2 veckor före dosering.
• Försökspersonen har en hemoglobinnivå < 11,0 g/dL för kvinnor och < 12,0 g/dL för män vid screeningen.
• Personen använder medicin eller något annat ämne som hjälper till att sluta röka.
• Försökspersonen sköt upp beslutet att sluta använda produkter som innehåller tobak eller nikotin för att delta i denna studie.
• Försöksperson har tidigare försökt sluta använda produkter som innehåller tobak eller nikotin inom 28 dagar före den första administreringen av studieprodukten.
• Försökspersonen har donerat plasma inom sju dagar före screening eller har donerat eller förlorat 450 ml eller mer av helblod inom 8 veckor före screening för män och under de 12 veckorna före screening för kvinnor.
• Försökspersonen har en känd känslighet eller allergi mot någon av undersökningsprodukterna eller ingredienserna.
• Försökspersonen har ett positivt serologiskt test för HIV 1/2, Hepatit B, Hepatit C.
• Försökspersonen har en historia av alkoholmissbruk inom ett år före screening eller regelbunden användning av alkohol inom sex månader före screening som överstiger 10 enheter för kvinnor eller 15 enheter för män alkohol per vecka (1 enhet = 340 ml öl 5 %, 140 mL vin 12 %, eller 45 mL destillerad alkohol 40 %).
• Försökspersonen har ett positivt urindrogtest. Utredaren kommer att bedöma om THC-positiva försökspersoner är kvalificerade för deltagande i studien.
• Försökspersonen har ett positivt alkoholutandningstest.
• Subjektet eller en av deras familjemedlemmar är en nuvarande eller tidigare anställd i tobaksindustrin.
• Försökspersonen eller en av deras familjemedlemmar a är anställd på undersökningsplatsen eller någon annan part som är involverad i studien.
• Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk studie inom 30 dagar före screeningbesöket eller deltar samtidigt i en undersökningsstudie som inte involverar administrering av läkemedel eller enhet.
• Försöksperson har tidigare screenats eller registrerats i denna studie (förutom alternativa försökspersoner).
• Endast för kvinnor: försökspersonen är gravid (har inga negativa graviditetstester vid screeningbesöket och vid antagningen) eller är en ammande kvinna.
• Endast för fertila kvinnor: patienten accepterar inte att använda en acceptabel metod för effektiv preventivmetod.