Фармакокинетика и сравнительная биодоступность никотина из двух вариантов NP2, NP2-4 мг и NP2-6 мг, по сравнению с никотиновыми пастилками 4 мг (Loz-4 мг) и никотиновой жевательной резинкой 4 мг (Gum-4 мг)

Критерии включения:

• Субъект подписал МКФ и способен понять информацию, представленную в МКФ.
• Субъект курил ежедневно в течение как минимум последних 18 месяцев до скринингового визита.
• Субъект курил в среднем ≥10 обычных коммерчески доступных сигарет CIG/день в течение последних 4 недель. Статус курения будет проверен на основании анализа мочи на котинин (котинин ≥200 нг/мл).
• Субъект здоров, по мнению исследователя, на основании имеющихся исследований периода скрининга (например, лабораторных исследований безопасности, спирометрии, показателей жизненно важных функций, физического осмотра, ЭКГ и истории болезни).

Критерий исключения:

• У субъекта есть причины, отличные от медицинских (например, психологические, социальные), которые не позволяют ему участвовать в исследовании, как установил исследователь.
• Субъект юридически недееспособен или физически или умственно неспособен дать согласие (например, чрезвычайная ситуация, нахождение под опекой, заключенные).
• У субъекта есть клинически значимое заболевание, требующее приема лекарств, или любое другое медицинское состояние, включая аномальную спирометрию, лабораторные данные по безопасности, как установлено исследователем.
• У субъекта возникли трудности с венепункцией и/или плохой венозный доступ.
• У субъекта имеется заболевание слизистой оболочки полости рта или зубов, которое может повлиять на использование исследуемых продуктов, как установлено исследователем, или у субъекта имеются ортодонтические брекеты и удерживающая проволока (вероятно, это может помешать дозированию десен).
• У субъекта есть заболевания, которые требуют или потребуют во время исследования медицинского вмешательства (например, начало лечения, хирургическое вмешательство, госпитализация).
• Наличие лихорадки (температура тела >37,5°C) (например, лихорадки, связанной с симптоматической вирусной или бактериальной инфекцией) в течение 2 недель до введения дозы.
• На момент скрининга у субъекта уровень гемоглобина <11,0 г/дл у женщин и <12,0 г/дл у мужчин.
• Субъект употребляет лекарства или любые вещества, помогающие бросить курить.
• Субъект отложил решение отказаться от употребления табака или никотинсодержащих продуктов, чтобы принять участие в этом исследовании.
• Субъект ранее пытался отказаться от употребления табачных или никотинсодержащих продуктов в течение 28 дней до первого приема исследуемого продукта.
• Субъект сдал плазму в течение семи дней до скрининга или сдал или потерял 450 мл или более цельной крови в течение 8 недель до скрининга для мужчин и за 12 недель до скрининга для женщин.
• У субъекта имеется известная чувствительность или аллергия на любой из исследуемых продуктов или ингредиентов.
• У субъекта положительный серологический тест на ВИЧ 1/2, гепатит В, гепатит С.
• Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем в течение одного года до скрининга или регулярного употребления алкоголя в течение шести месяцев до скрининга, превышающего 10 единиц алкоголя для женщин или 15 единиц алкоголя для мужчин в неделю (1 единица = 340 мл пива 5%, 140 мл вина 12% или 45 мл дистиллированного спирта 40%).
• У субъекта положительный тест мочи на наркотики. Исследователь оценит, имеют ли субъекты с положительной реакцией на ТГК право на участие в исследовании.
• У субъекта положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе.
• Субъект или один из членов его семьи является действующим или бывшим сотрудником табачной промышленности.
• Субъект или один из членов его семьи a является сотрудником исследовательского центра или любой другой стороны, участвовавшей в исследовании.
• Субъект участвовал в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скринингового визита или одновременно участвует в исследовательском исследовании, в котором не применялось лекарственное средство или устройство.
• Субъект ранее проходил скрининг или был включен в это исследование (кроме альтернативных субъектов).
• Только для женщин: субъект беременен (не имеет отрицательных тестов на беременность при скрининговом визите и при поступлении) или является кормящей женщиной.
• Только для женщин детородного возраста: субъект не согласен использовать приемлемый метод эффективной контрацепции.