Farmacocinética y biodisponibilidad comparativa de la nicotina de dos variantes de NP2, NP2-4 mg y NP2-6 mg, en comparación con la pastilla de nicotina 4 mg (Loz-4 mg) y el chicle de nicotina 4 mg (Gum-4 mg)

Criterios de inclusión:

• El sujeto ha firmado el ICF y es capaz de comprender la información proporcionada en el ICF.
• El sujeto ha fumado diariamente durante al menos los últimos 18 meses antes de la visita de selección.
• El sujeto ha fumado en promedio ≥10 CIG/día regulares disponibles comercialmente durante las últimas 4 semanas. El tabaquismo se verificará mediante una prueba de cotinina en orina (cotinina ≥200 ng/ml).
• El sujeto está sano según lo juzgue el investigador según las evaluaciones disponibles del período de selección (p. ej., laboratorio de seguridad, espirometría, signos vitales, examen físico, ECG e historial médico).

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene razones distintas a las médicas (por ejemplo, razones psicológicas o sociales) para no ser parte del estudio, según lo determine el investigador.
• El sujeto es legalmente incompetente o física o mentalmente incapaz de dar su consentimiento (por ejemplo, situación de emergencia, bajo tutela, prisioneros).
• El sujeto tiene una enfermedad clínicamente relevante que requiere medicación o cualquier otra condición médica, incluida una espirometría anormal, laboratorio de seguridad, según lo determine el investigador.
• El sujeto presenta dificultad con la venopunción y/o acceso venoso deficiente.
• El sujeto tiene una afección bucal o dental que puede afectar el uso de los productos en investigación, según lo determine el investigador, o el sujeto tiene aparatos ortodóncicos y alambre de retención (probablemente podría interferir con la dosificación de las encías).
• El sujeto tiene condiciones médicas que requieren, o requerirán durante el estudio, una intervención médica (p. ej., inicio de tratamiento, cirugía, hospitalización).
• Presencia de fiebre (temperatura corporal >37,5°C) (p. ej., fiebre asociada con una infección viral o bacteriana sintomática) dentro de las 2 semanas previas a la administración.
• El sujeto tiene un nivel de hemoglobina <11,0 g/dL para mujeres y <12,0 g/dL para hombres en la selección.
• El sujeto usa medicamentos o cualquier sustancia que ayude a dejar de fumar.
• El sujeto pospuso la decisión de dejar de consumir tabaco o productos que contienen nicotina para poder participar en este estudio.
• El sujeto intentó previamente dejar de consumir tabaco o productos que contienen nicotina dentro de los 28 días anteriores a la administración del primer producto del estudio.
• El sujeto ha donado plasma dentro de los siete días anteriores a la selección o ha donado o perdido 450 ml o más de sangre completa dentro de las 8 semanas anteriores a la selección para hombres y en las 12 semanas previas a la selección para mujeres.
• El sujeto tiene sensibilidad o alergia conocida a cualquiera de los productos o ingredientes en investigación.
• El sujeto tiene una prueba serológica positiva para VIH 1/2, Hepatitis B, Hepatitis C.
• El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol dentro del año anterior a la evaluación o uso regular de alcohol dentro de los seis meses previos a la evaluación que excede las 10 unidades para mujeres o 15 unidades para hombres de alcohol por semana (1 unidad = 340 ml de cerveza al 5%, 140 mL de vino 12%, o 45 mL de alcohol destilado 40%).
• El sujeto tiene una prueba de drogas en orina positiva. El investigador evaluará si los sujetos positivos a THC son elegibles para participar en el estudio.
• El sujeto tiene una prueba de alcoholemia positiva.
• El sujeto o uno de sus familiares es un empleado actual o anterior de la industria tabacalera.
• El sujeto o uno de sus familiares es un empleado del sitio de investigación o de cualquier otra parte involucrada en el estudio.
• El sujeto ha participado en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o participa de forma concomitante en un estudio de investigación que no implica la administración de ningún fármaco o dispositivo.
• El sujeto ha sido previamente evaluado o inscrito en este estudio (excepto sujetos alternativos).
• Solo para mujeres: el sujeto está embarazada (no tiene pruebas de embarazo negativas en la visita de selección y en el momento del ingreso) o es una mujer lactante.
• Solo para mujeres en edad fértil: el sujeto no acepta utilizar un método anticonceptivo aceptable y eficaz.