Farmakokinetika a komparativní biologická dostupnost nikotinu ze dvou variant NP2, NP2-4 mg a NP2-6 mg ve srovnání s nikotinovou pastilkou 4 mg (Loz-4 mg) a nikotinovou gumou 4 mg (guma-4 mg)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt podepsal ICF a je schopen porozumět informacím uvedeným v ICF.
• Subjekt kouřil denně alespoň posledních 18 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Subjekt kouřil v průměru ≥10 komerčně dostupných pravidelných CIG/den během posledních 4 týdnů. Stav kouření bude ověřen na základě testu kotininu v moči (kotinin ≥200 ng/ml).
• Subjekt je zdravý, jak bylo hodnoceno zkoušejícím na základě dostupných hodnocení z období screeningu (např. bezpečnostní laboratoř, spirometrie, vitální funkce, fyzikální vyšetření, EKG a anamnéza).

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má jiné než zdravotní důvody (např. psychologické, sociální důvody) nebýt součástí studie, jak určí zkoušející.
• Subjekt je právně nezpůsobilý nebo fyzicky či duševně neschopný dát souhlas (např. nouzová situace, pod opatrovnictvím, vězni).
• Subjekt má klinicky relevantní onemocnění, které vyžaduje medikaci nebo jakýkoli jiný zdravotní stav včetně abnormální spirometrie, bezpečnostní laboratoře, jak určí zkoušející.
• Subjekt má potíže s venepunkcí a/nebo špatným žilním přístupem.
• Subjekt má ortodontický nebo zubní stav, který může ovlivnit použití zkoumaných produktů, jak bylo stanoveno zkoušejícím, nebo subjekt má ortodontická rovnátka a retenční drát (mohl by pravděpodobně interferovat s dávkováním dásní).
• Subjekt má zdravotní stavy, které vyžadují nebo budou vyžadovat během studie lékařskou intervenci (např. zahájení léčby, operace, hospitalizace).
• Přítomnost horečky (tělesná teplota >37,5 °C) (např. horečka spojená se symptomatickou virovou nebo bakteriální infekcí) během 2 týdnů před podáním dávky.
• Subjekt má při screeningu hladinu hemoglobinu < 11,0 g/dl u žen a < 12,0 g/dl u mužů.
• Subjekt užívá léky nebo jakoukoli látku, která pomáhá při odvykání kouření.
• Subjekt odložil rozhodnutí přestat užívat tabák nebo produkty obsahující nikotin, aby se mohl zúčastnit této studie.
• Subjekt se dříve pokusil přestat užívat tabákové výrobky nebo produkty obsahující nikotin během 28 dnů před prvním podáním studijního produktu.
• Subjekt daroval plazmu během sedmi dnů před screeningem nebo daroval nebo ztratil 450 ml nebo více plné krve během 8 týdnů před screeningem pro muže a během 12 týdnů před screeningem pro ženy.
• Subjekt má známou citlivost nebo alergii na jakýkoli z testovaných produktů nebo složek.
• Subjekt má pozitivní sérologický test na HIV 1/2, hepatitidu B, hepatitidu C.
• Subjekt měl anamnézu zneužívání alkoholu během jednoho roku před screeningem nebo pravidelné užívání alkoholu během šesti měsíců před screeningem, které přesahuje 10 jednotek u žen nebo 15 jednotek u mužů týdně (1 jednotka = 340 ml piva 5%, 140 ml vína 12% nebo 45 ml destilovaného alkoholu 40%.
• Subjekt má pozitivní test na drogy v moči. Zkoušející posoudí, zda THC pozitivní subjekty jsou způsobilé k účasti ve studii.
• Subjekt má pozitivní dechovou zkoušku na alkohol.
• Subjekt nebo jeden z jejich rodinných příslušníků je současný nebo bývalý zaměstnanec tabákového průmyslu.
• Subjekt nebo jeden z jeho rodinných příslušníků a je zaměstnancem zkoumaného místa nebo jakékoli jiné strany zapojené do studie.
• Subjekt se účastnil jiné klinické studie během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo se současně účastní výzkumné studie, která nezahrnovala žádné podávání léčiva nebo zařízení.
• Subjekt byl dříve vyšetřován nebo zařazen do této studie (kromě alternativních subjektů).
• Pouze pro ženy: subjekt je těhotný (nemá negativní těhotenské testy při screeningové návštěvě a při přijetí) nebo je kojící žena.
• Pouze pro ženy ve fertilním věku: subjekt nesouhlasí s použitím přijatelné metody účinné antikoncepce.