Nikotiinin farmakokinetiikka ja vertaileva biologinen hyötyosuus kahdesta NP2-muunnelmasta, NP2-4mg ja NP2-6mg, verrattuna nikotiiniimeskelytabletteihin 4mg (Loz-4mg) ja nikotiinikumiin 4mg (kumi-4mg)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittava on allekirjoittanut ICF:n ja pystyy ymmärtämään ICF:ssä annetut tiedot.
• Tutkittava on tupakoinut päivittäin vähintään 18 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
• Tutkittava on tupakoinut keskimäärin ≥ 10 kaupallisesti saatavilla olevaa tavallista CIG:tä päivässä viimeisen 4 viikon aikana. Tupakoinnin tila varmistetaan virtsan kotiniinitestin perusteella (kotiniini ≥200 ng/ml).
• Kohde on terve, jonka tutkija arvioi seulontajaksolta saatavilla olevien arvioiden perusteella (esim. turvallisuuslaboratorio, spirometria, elintoiminnot, fyysinen tutkimus, EKG ja sairaushistoria).

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkijalla on muita kuin lääketieteellisiä syitä (esim. psykologinen, sosiaalinen syy) olla osallistumatta tutkimukseen, kuten tutkija on määrittänyt.
• Tutkittava on laillisesti epäpätevä tai fyysisesti tai henkisesti kyvytön antamaan suostumuksensa (esim. hätätilanne, holhouksen alainen, vangit).
• Tutkittavalla on kliinisesti merkityksellinen sairaus, joka vaatii lääkitystä tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, mukaan lukien epänormaali spirometria tai turvallisuuslaboratorio, tutkijan määrittämänä.
• Potilaalla on vaikeuksia laskimopunktiossa ja/tai heikentynyt laskimopääsy.
• Tutkijalla on suun limakalvon tai hampaiden sairaus, joka voi vaikuttaa tutkittavien tuotteiden käyttöön, kuten tutkija on määrittänyt, tai koehenkilöllä on oikomishoidot ja kiinnityslanka (voi todennäköisesti häiritä ikenien annostelua).
• Tutkittavalla on lääketieteellisiä tiloja, jotka vaativat tai tulevat vaatimaan lääketieteellistä väliintuloa (esim. hoidon aloitus, leikkaus, sairaalahoito).
• Kuume (ruumiinlämpö > 37,5 °C) (esim. oireiseen virus- tai bakteeri-infektioon liittyvä kuume) 2 viikon sisällä ennen annostelua.
• Koehenkilön hemoglobiinitaso on < 11,0 g/dl naisilla ja < 12,0 g/dl miehillä seulonnassa.
• Tutkittava käyttää lääkkeitä tai mitä tahansa ainetta, joka auttaa tupakoinnin lopettamisessa.
• Koehenkilö lykkäsi päätöstä lopettaa tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.
• Koehenkilö yritti aiemmin lopettaa tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käytön 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen antamista.
• Koehenkilö on luovuttanut plasmaa seitsemän päivän aikana ennen seulontaa tai on luovuttanut tai menettänyt 450 ml tai enemmän kokoverta 8 viikon aikana ennen seulonta miehille ja 12 viikon aikana ennen seulontaa naisille.
• Potilaalla on tunnettu herkkyys tai allergia jollekin tutkimustuotteelle tai ainesosalle.
• Koehenkilöllä on positiivinen serologinen testi HIV:lle 1/2, hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle.
• Tutkittavalla on ollut alkoholin väärinkäyttö vuoden aikana ennen seulontaa tai säännöllinen alkoholinkäyttö kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa, joka ylittää 10 yksikköä naisilla tai 15 yksikköä miehillä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 340 ml olutta 5%, 140 ml viiniä 12 % tai 45 ml tislattua alkoholia 40 %.
• Koehenkilön virtsan huumetesti on positiivinen. Tutkija arvioi, ovatko THC-positiiviset henkilöt oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
• Tutkittavalla on positiivinen alkoholin hengitystesti.
• Tutkittava tai yksi heidän perheenjäsenistään on nykyinen tai entinen tupakkateollisuuden työntekijä.
• Tutkittava tai yksi hänen perheenjäsenistään on tutkimuspaikan tai muiden tutkimukseen osallistuvien tahojen työntekijä.
• Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai osallistuu samanaikaisesti tutkimustutkimukseen, johon ei liity lääkkeen tai laitteen antoa.
• Koehenkilö on aiemmin seulottu tai osallistunut tähän tutkimukseen (paitsi vaihtoehtoiset koehenkilöt).
• Vain naisille: koehenkilö on raskaana (ei ole negatiivisia raskaustestejä seulontakäynnillä ja sisäänpääsyssä) tai imettävä nainen.
• Vain hedelmällisessä iässä olevat naiset: tutkittava ei suostu käyttämään hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää.