Farmakokinetik og sammenlignende biotilgængelighed af nikotin fra to varianter af NP2, NP2-4mg og NP2-6mg, sammenlignet med nikotinpastiller 4mg (Loz-4mg) og nikotintyggegummi 4mg (gum-4mg)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har underskrevet ICF og er i stand til at forstå oplysningerne i ICF.
• Forsøgspersonen har røget dagligt i mindst de sidste 18 måneder forud for screeningsbesøget.
• Forsøgspersonen har røget i gennemsnit ≥10 kommercielt tilgængelige almindelige CIG/dag i løbet af de sidste 4 uger. Rygestatus vil blive verificeret baseret på en urin-kotinintest (kotinin ≥200 ng/ml).
• Forsøgspersonen er rask som vurderet af investigator baseret på tilgængelige vurderinger fra screeningsperioden (f.eks. sikkerhedslaboratorium, spirometri, vitale tegn, fysisk undersøgelse, EKG og sygehistorie).

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har andre grunde end medicinske (f.eks. psykologiske, sociale årsager) til ikke at være en del af undersøgelsen, som bestemt af efterforskeren.
• Forsøgspersonen er juridisk inkompetent eller fysisk eller mentalt ude af stand til at give samtykke (f.eks. en nødsituation, under værgemål, fanger).
• Forsøgspersonen har en klinisk relevant sygdom, som kræver medicin eller enhver anden medicinsk tilstand, herunder unormal spirometri, sikkerhedslaboratorium, som bestemt af investigator.
• Personen har problemer med venepunktur og/eller dårlig venøs adgang.
• Forsøgspersonen har en mundhule- eller tandlidelse, som kan påvirke brugen af ​​undersøgelsesprodukterne, som bestemt af undersøgeren eller forsøgspersonen har ortodontiske bøjler og fastholdelsestråd (kan sandsynligvis forstyrre tandkødsdoseringen).
• Forsøgspersonen har medicinske tilstande, som kræver eller vil kræve under undersøgelsen en medicinsk intervention (f.eks. behandlingsstart, operation, hospitalsindlæggelse).
• Tilstedeværelse af feber (kropstemperatur >37,5°C) (f.eks. feber forbundet med en symptomatisk viral eller bakteriel infektion) inden for 2 uger før dosering.
• Forsøgspersonen har et hæmoglobinniveau < 11,0 g/dL for kvinder og < 12,0 g/dL for mænd ved screeningen.
• Forsøgspersonen bruger medicin eller ethvert stof, der hjælper med at stoppe med at ryge.
• Forsøgspersonen udsatte beslutningen om at holde op med at bruge tobak eller nikotinholdige produkter for at deltage i denne undersøgelse.
• Forsøgsperson har tidligere forsøgt at holde op med at bruge tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 28 dage før den første administration af undersøgelsesproduktet.
• Forsøgspersonen har doneret plasma inden for syv dage før screening eller har doneret eller tabt 450 ml eller mere fuldblod inden for 8 uger før screening for mænd og i de 12 uger før screening for kvinder.
• Forsøgspersonen har en kendt følsomhed eller allergi over for nogen af ​​undersøgelsesprodukterne eller ingredienserne.
• Forsøgspersonen har en positiv serologisk test for HIV 1/2, Hepatitis B, Hepatitis C.
• Forsøgspersonen har en historie med alkoholmisbrug inden for et år før screening eller regelmæssig brug af alkohol inden for seks måneder før screening, der overstiger 10 enheder for kvinder eller 15 enheder for mænd alkohol om ugen (1 enhed = 340 ml øl 5 %, 140 ml vin 12% eller 45 ml destilleret alkohol 40%).
• Forsøgspersonen har en positiv urinstoftest. Investigator vil vurdere, om THC-positive forsøgspersoner er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har en positiv alkoholudåndingstest.
• Forsøgspersonen eller et af deres familiemedlemmer er en nuværende eller tidligere ansat i tobaksindustrien.
• Forsøgspersonen eller et af deres familiemedlemmer a er ansat på undersøgelsesstedet eller af andre parter involveret i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk studie inden for 30 dage før screeningbesøget eller deltager samtidig i et forsøgsstudie, der ikke involverer administration af lægemidler eller udstyr.
• Emnet er tidligere blevet screenet eller tilmeldt denne undersøgelse (undtagen alternative forsøgspersoner).
• Kun for kvinder: forsøgspersonen er gravid (har ikke negative graviditetstests ved screeningsbesøg og ved indlæggelse) eller er en ammende kvinde.
• Kun for kvinder i den fødedygtige alder: forsøgspersonen accepterer ikke at bruge en acceptabel metode til effektiv prævention.