Farmakokinetikk og sammenlignende biotilgjengelighet av nikotin fra to varianter av NP2, NP2-4mg og NP2-6mg, sammenlignet med nikotinpastill 4mg (Loz-4mg) og nikotintyggegummi 4mg (gum-4mg)

Inklusjonskriterier:

• Subjektet har signert ICF og er i stand til å forstå informasjonen gitt i ICF.
• Forsøkspersonen har røykt daglig i minst de siste 18 månedene før screeningbesøket.
• Personen har røykt i gjennomsnitt ≥10 kommersielt tilgjengelige vanlig CIG/dag i løpet av de siste 4 ukene. Røykestatus vil bli verifisert basert på en urin-kotinintest (kotinin ≥200 ng/ml).
• Forsøkspersonen er frisk som bedømt av etterforskeren basert på tilgjengelige vurderinger fra screeningsperioden (f.eks. sikkerhetslaboratorium, spirometri, vitale tegn, fysisk undersøkelse, EKG og sykehistorie).

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har andre grunner enn medisinske (f.eks. psykologiske, sosiale grunner) til ikke å være en del av studien, som bestemt av etterforskeren.
• Subjektet er juridisk inhabil, eller fysisk eller mentalt ute av stand til å gi samtykke (f.eks. nødsituasjon, under vergemål, fanger).
• Forsøkspersonen har en klinisk relevant sykdom som krever medisinering eller en hvilken som helst annen medisinsk tilstand, inkludert unormal spirometri, sikkerhetslaboratorium, som bestemt av etterforskeren.
• Personen har problemer med venepunktur og/eller dårlig venøs tilgang.
• Forsøkspersonen har en munnhule- eller tanntilstand, som kan påvirke bruken av undersøkelsesproduktene, som bestemt av etterforskeren eller forsøkspersonen har kjeveortopedisk tannregulering og retensjonstråd (kan sannsynligvis forstyrre tannkjøttdoseringen).
• Forsøkspersonen har medisinske tilstander som krever, eller vil kreve i løpet av studien, en medisinsk intervensjon (f.eks. behandlingsstart, operasjon, sykehusinnleggelse).
• Tilstedeværelse av feber (kroppstemperatur >37,5°C) (f.eks. feber assosiert med en symptomatisk viral eller bakteriell infeksjon) innen 2 uker før dosering.
• Personen har et hemoglobinnivå < 11,0 g/dL for kvinner og < 12,0 g/dL for menn ved screeningen.
• Personen bruker medisiner eller andre stoffer som hjelper til med å slutte å røyke.
• Forsøkspersonen utsatte beslutningen om å slutte å bruke tobakk eller nikotinholdige produkter for å delta i denne studien.
• Forsøkspersonen har tidligere forsøkt å slutte å bruke tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 28 dager før den første administrasjonen av studieproduktet.
• Forsøkspersonen har donert plasma innen syv dager før screening eller har donert eller mistet 450 ml eller mer fullblod innen 8 uker før screening for menn, og i de 12 ukene før screening for kvinner.
• Forsøkspersonen har en kjent følsomhet eller allergi overfor noen av undersøkelsesproduktene eller ingrediensene.
• Personen har en positiv serologitest for HIV 1/2, Hepatitt B, Hepatitt C.
• Personen har en historie med alkoholmisbruk innen ett år før screening eller regelmessig bruk av alkohol innen seks måneder før screening som overstiger 10 enheter for kvinner eller 15 enheter alkohol per uke (1 enhet = 340 ml øl 5 %, 140 mL vin 12 %, eller 45 mL destillert alkohol 40 %).
• Forsøkspersonen har en positiv urinprøve. Etterforsker vil vurdere om THC-positive personer er kvalifisert for deltakelse i studien.
• Forsøkspersonen har en positiv alkoholpustetest.
• Subjektet eller et av deres familiemedlemmer er en nåværende eller tidligere ansatt i tobakksindustrien.
• Forsøkspersonen eller et av deres familiemedlemmer a er en ansatt ved undersøkelsesstedet eller av andre parter som er involvert i studien.
• Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager før screeningbesøket eller deltar samtidig i en undersøkelsesstudie som ikke involverer administrering av legemidler eller utstyr.
• Emnet har tidligere blitt screenet eller registrert i denne studien (unntatt alternative emner).
• Kun for kvinner: forsøkspersonen er gravid (har ikke negative graviditetstester ved screeningbesøk og ved innleggelse) eller er en ammende kvinne.
• Kun for kvinner i fertil alder: forsøkspersonen godtar ikke å bruke en akseptabel metode for effektiv prevensjon.