Farmakokinetyka i porównawcza biodostępność nikotyny z dwóch wariantów NP2, NP2-4 mg i NP2-6 mg, w porównaniu z pastylką nikotynową 4 mg (Loz-4 mg) i gumą nikotynową 4 mg (guma-4 mg)

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot podpisał ICF i jest w stanie zrozumieć informacje zawarte w ICF.
• Uczestnik palił codziennie przez co najmniej 18 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Badany palił średnio ≥10 dostępnych na rynku zwykłych papierosów CIG dziennie w ciągu ostatnich 4 tygodni. Status palenia zostanie zweryfikowany na podstawie testu na obecność kotyniny w moczu (kotynina ≥200 ng/ml).
• Uczestnik jest zdrowy, jak ocenił badacz na podstawie dostępnych ocen z okresu badań przesiewowych (np. laboratorium bezpieczeństwa, spirometria, parametry życiowe, badanie fizykalne, EKG i historia choroby).

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik ma inne niż medyczne powody (np. psychologiczne, społeczne), aby nie brać udziału w badaniu, zgodnie z ustaleniami Badacza.
• Podmiot jest prawnie niekompetentny lub fizycznie lub psychicznie niezdolny do wyrażenia zgody (np. sytuacja nadzwyczajna, przebywa pod opieką, więźniowie).
• Uczestnik cierpi na klinicznie istotną chorobę wymagającą leczenia lub jakikolwiek inny stan chorobowy, w tym nieprawidłową spirometrię, badanie laboratoryjne określone przez Badacza.
• Pacjent ma trudności z nakłuciem żyły i/lub słabym dostępem żylnym.
• Uczestnik cierpi na schorzenie błony śluzowej jamy ustnej lub zębów, które może mieć wpływ na stosowanie badanych produktów, zgodnie z ustaleniami Badacza, lub uczestnik nosi aparat ortodontyczny i drut retencyjny (może prawdopodobnie zakłócać dozowanie gumy).
• Uczestnik ma schorzenia, które wymagają lub będą wymagać w trakcie badania interwencji medycznej (np. rozpoczęcia leczenia, operacji, hospitalizacji).
• Występowanie gorączki (temperatura ciała > 37,5°C) (np. gorączka związana z objawową infekcją wirusową lub bakteryjną) w ciągu 2 tygodni przed podaniem.
• Podczas badania przesiewowego pacjent ma poziom hemoglobiny < 11,0 g/dl u kobiet i < 12,0 g/dl u mężczyzn.
• Podmiot używa leków lub innych substancji pomagających w rzuceniu palenia.
• Pacjent odłożył decyzję o zaprzestaniu używania tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę, aby wziąć udział w tym badaniu.
• Uczestnik wcześniej próbował zaprzestać używania wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszego badanego produktu.
• Uczestnik oddał osocze w ciągu siedmiu dni przed badaniem przesiewowym lub oddał lub stracił 450 ml lub więcej krwi pełnej w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym w przypadku mężczyzn i w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym w przypadku kobiet.
• Podmiot ma znaną nadwrażliwość lub alergię na którykolwiek z badanych produktów lub składników.
• Podmiot ma pozytywny wynik testu serologicznego na HIV 1/2, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C.
• Osoba badana w przeszłości nadużywała alkoholu w ciągu roku przed badaniem lub regularnie spożywała alkohol w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem w ilości przekraczającej 10 jednostek w przypadku kobiet lub 15 jednostek w przypadku mężczyzn alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 340 ml piwa 5%, 140 ml wina 12% lub 45 ml alkoholu destylowanego 40%).
• Podmiot ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu. Badacz oceni, czy osoby z pozytywnym wynikiem THC kwalifikują się do udziału w badaniu.
• Tester ma pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu.
• Podmiot lub jeden z członków jego rodziny jest obecnym lub byłym pracownikiem branży tytoniowej.
• Uczestnik lub jeden z członków jego rodziny jest pracownikiem ośrodka badawczego lub jakiejkolwiek innej strony zaangażowanej w badanie.
• Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub jednocześnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnym, w którym nie podawano leku ani urządzenia.
• Pacjent został wcześniej poddany badaniu przesiewowemu lub włączony do tego badania (z wyjątkiem pacjentów alternatywnych).
• Dotyczy wyłącznie kobiet: pacjentka jest w ciąży (nie ma negatywnych testów ciążowych podczas wizyty przesiewowej i przyjęcia) lub jest kobietą w okresie laktacji.
• Dotyczy wyłącznie kobiet w wieku rozrodczym: pacjentka nie wyraża zgody na stosowanie akceptowalnej metody skutecznej antykoncepcji.