NP2 の 2 つのバリアント、NP2-4mg および NP2-6mg のニコチンの薬物動態およびバイオアベイラビリティの比較 (ニコチン ロゼンジ 4mg (Loz-4mg) およびニコチンガム 4mg (Gum-4mg) と比較)

包含基準:

• 対象はICFに署名しており、ICFで提供される情報を理解することができます。
• 被験者はスクリーニング訪問前の少なくとも過去 18 か月間、毎日喫煙しています。
• 被験者は過去4週間に1日平均10本以上の市販の定期CIGを喫煙しています。 喫煙状況は尿中コチニン検査（コチニン≧200 ng/mL）に基づいて確認されます。
• 被験者は、スクリーニング期間から入手可能な評価（安全検査室、肺活量測定、バイタルサイン、身体検査、ECG、病歴など）に基づいて治験責任医師によって判断され、健康であると判断されます。

除外基準:

• 治験責任医師の判断により、被験者には医学的以外の理由（心理的、社会的理由など）があり、研究に参加できないことになります。
• 被験者は法的に無能力であるか、身体的または精神的に同意を与えることができない（緊急事態、保護下、囚人など）。
• 対象は、投薬を必要とする臨床的に関連する疾患、または異常な肺活量測定、安全検査室など、治験責任医師の判断によるその他の病状を患っている。
• 被験者は静脈穿刺が困難である、および/または静脈アクセスが不十分である。
• 対象者が治験責任医師の判断により、治験製品の使用に影響を与える可能性がある口腔粘膜または歯の状態を患っている、または対象者が歯科矯正用ブレースおよび保持ワイヤーを装着している（ガムの投与を妨げる可能性がある）。
• 被験者は、研究中に医療介入（治療の開始、手術、入院など）を必要とする、または今後必要となる病状を患っている。
• -投与前2週間以内の発熱（体温＞37.5℃）（例えば、症候性のウイルスまたは細菌感染に伴う発熱）。
• スクリーニング時の対象のヘモグロビンレベルは女性で11.0 g/dL未満、男性で12.0 g/dL未満でした。
• 被験者は禁煙を助ける薬物または何らかの物質を使用しています。
• 被験者は、この研究に参加するために、タバコまたはニコチン含有製品の使用をやめるという決定を延期しました。
• 対象者は、最初の治験製品投与前の28日以内に、タバコまたはニコチンを含む製品の使用をやめようと試みたことがある。
• 被験者はスクリーニング前の7日以内に血漿を提供したことがある、または男性の場合はスクリーニング前の8週間以内、女性の場合はスクリーニング前の12週間以内に450 mL以上の全血を提供または喪失したことがある。
• 被験者は治験製品または成分のいずれかに対して既知の過敏症またはアレルギーを持っています。
• 被験者はHIV 1/2、B型肝炎、C型肝炎の血清検査で陽性反応を示しました。
• 被験者はスクリーニング前1年以内のアルコール乱用歴、またはスクリーニング前6か月以内の週当たりのアルコール摂取量が女性の場合は10単位、男性の場合は15単位を超える定期的なアルコールの使用歴がある（1単位＝ビール5％340mL、 12% ワイン 140 mL、または 40% 蒸留アルコール 45 mL)。
• 被験者は尿中薬物検査で陽性反応を示しました。 研究者は、THC陽性被験者が研究に参加する資格があるかどうかを評価します。
• 被験者はアルコール呼気検査で陽性反応を示しました。
• 被験者またはその家族の一人がタバコ産業の現従業員または元従業員である。
• 被験者またはその家族のいずれかが、治験施設または研究に関与するその他の関係者の従業員である。
• 被験者はスクリーニング訪問前の30日以内に別の臨床研究に参加しているか、薬物や機器の投与を含まない治験に同時に参加している。
• 被験者は以前にスクリーニングを受けているか、この研究に登録されています（代替被験者を除く）。
• 女性のみ：対象者は妊娠中（スクリーニング来院時および入院時に妊娠検査結果が陰性でない）、または授乳中の女性である。
• 妊娠の可能性のある女性のみ: 対象は効果的な避妊の許容可能な方法を使用することに同意しません。