Farmacocinética e biodisponibilidade comparativa da nicotina de duas variantes de NP2, NP2-4mg e NP2-6mg, em comparação com pastilha de nicotina 4mg (Loz-4mg) e goma de nicotina 4mg (goma-4mg)

Critério de inclusão:

• O sujeito assinou o TCLE e é capaz de compreender as informações fornecidas no TCLE.
• O sujeito fumou diariamente durante pelo menos os últimos 18 meses antes da visita de triagem.
• O sujeito fumou em média ≥10 CIG regulares disponíveis comercialmente/dia nas últimas 4 semanas. O status de tabagismo será verificado com base em um teste de cotinina urinária (cotinina ≥200 ng/mL).
• O sujeito é saudável conforme julgado pelo investigador com base nas avaliações disponíveis no período de triagem (por exemplo, laboratório de segurança, espirometria, sinais vitais, exame físico, ECG e histórico médico).

Critério de exclusão:

• O sujeito tem outros motivos além dos médicos (por exemplo, motivos psicológicos, sociais) para não fazer parte do estudo, conforme determinado pelo Investigador.
• O sujeito é legalmente incompetente ou física ou mentalmente incapaz de dar consentimento (por exemplo, situação de emergência, sob tutela, prisioneiros).
• O sujeito tem uma doença clinicamente relevante que requer medicação ou qualquer outra condição médica, incluindo espirometria anormal, laboratório de segurança, conforme determinado pelo Investigador.
• O sujeito apresenta dificuldade com punção venosa e/ou acesso venoso deficiente.
• O sujeito tem uma condição oromucosa ou dentária, que pode afetar o uso dos produtos sob investigação, conforme determinado pelo investigador ou o sujeito tem aparelho ortodôntico e fio de retenção (provavelmente pode interferir na dosagem da gengiva).
• O sujeito tem condições médicas que exigem, ou exigirão durante o estudo, uma intervenção médica (por exemplo, início do tratamento, cirurgia, hospitalização).
• Presença de febre (temperatura corporal >37,5°C) (por exemplo, febre associada a uma infecção viral ou bacteriana sintomática) nas 2 semanas anteriores à administração.
• O sujeito tem um nível de hemoglobina < 11,0 g/dL para mulheres e < 12,0 g/dL para homens na triagem.
• O sujeito faz uso de medicamento ou qualquer substância que auxilie na cessação do tabagismo.
• O sujeito adiou a decisão de parar de usar tabaco ou produtos contendo nicotina para participar deste estudo.
• O sujeito já tentou parar de usar produtos contendo tabaco ou nicotina 28 dias antes da primeira administração do produto do estudo.
• O indivíduo doou plasma sete dias antes da triagem ou doou ou perdeu 450 mL ou mais de sangue total nas 8 semanas anteriores à triagem para homens e nas 12 semanas anteriores à triagem para mulheres.
• O sujeito tem sensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos produtos ou ingredientes sob investigação.
• O sujeito tem um teste sorológico positivo para HIV 1/2, Hepatite B, Hepatite C.
• O sujeito tem histórico de abuso de álcool no ano anterior à triagem ou uso regular de álcool nos seis meses anteriores à triagem que excede 10 unidades para mulheres ou 15 unidades para homens de álcool por semana (1 unidade = 340 mL de cerveja 5%, 140 mL de vinho 12%, ou 45 mL de álcool destilado 40%).
• O sujeito tem um teste de drogas na urina positivo. O investigador avaliará se os indivíduos positivos para THC são elegíveis para participação no estudo.
• O sujeito tem um teste de alcoolemia positivo.
• O sujeito ou um de seus familiares é atual ou ex-funcionário da indústria do tabaco.
• O sujeito ou um de seus familiares é funcionário do centro de investigação ou de qualquer outra parte envolvida no estudo.
• O sujeito participou de outro estudo clínico 30 dias antes da visita de triagem ou participa concomitantemente de um estudo investigacional que não envolve administração de medicamento ou dispositivo.
• O sujeito foi previamente selecionado ou inscrito neste estudo (exceto sujeitos alternativos).
• Apenas para mulheres: a participante está grávida (não apresenta testes de gravidez negativos na visita de triagem e na admissão) ou é uma mulher lactante.
• Apenas para mulheres com potencial para engravidar: o sujeito não concorda em usar um método aceitável de contracepção eficaz.