니코틴 로젠지 4mg(Loz-4mg) 및 니코틴 껌 4mg(Gum-4mg)과 비교한 NP2, NP2-4mg 및 NP2-6mg의 두 가지 변종에서 니코틴의 약동학 및 비교 생체 이용률

포함 기준:

• 피험자는 ICF에 서명했으며 ICF에 제공된 정보를 이해할 수 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 전 적어도 지난 18개월 동안 매일 흡연을 했습니다.
• 대상은 지난 4주 동안 하루 평균 10개 이상의 시판 일반 CIG를 흡연했습니다. 흡연 상태는 소변 코티닌 검사(코티닌 ≥200ng/mL)를 기반으로 확인됩니다.
• 피험자는 스크리닝 기간의 이용 가능한 평가(예: 안전 실험실, 폐활량 측정, 활력 징후, 신체 검사, ECG 및 병력)를 기반으로 연구자가 판단한 대로 건강합니다.

제외 기준:

• 피험자는 조사자가 결정한 바에 따라 연구에 참여하지 않는 의학적 이유(예: 심리적, 사회적 이유)가 있습니다.
• 피험자는 법적으로 무능력하거나 신체적 또는 정신적으로 동의할 수 없습니다(예: 긴급 상황, 후견인, 수감자).
• 피험자는 조사자가 결정한 바에 따라 비정상적인 폐활량 측정, 안전 실험실을 포함하여 약물 치료 또는 기타 의학적 상태가 필요한 임상적으로 관련된 질병을 앓고 있습니다.
• 대상은 정맥 천자 및/또는 정맥 접근 불량에 어려움을 나타냅니다.
• 피험자는 연구자가 결정한 대로 연구용 제품의 사용에 영향을 미칠 수 있는 구강점막 또는 치아 상태를 가지고 있거나 피험자가 치아 교정 장치 및 유지 와이어(잇몸 투여를 방해할 가능성이 있음)를 가지고 있습니다.
• 피험자는 연구 기간 동안 의학적 개입(예: 치료 시작, 수술, 입원)이 필요하거나 필요할 의학적 상태를 가지고 있습니다.
• 투여 전 2주 이내에 발열(체온 >37.5°C)(예: 증상이 있는 바이러스 또는 세균 감염과 관련된 발열)이 나타납니다.
• 피험자는 스크리닝에서 여성의 경우 < 11.0g/dL, 남성의 경우 < 12.0g/dL의 헤모글로빈 수치를 나타냈습니다.
• 피험자는 금연에 도움이 되는 약물이나 물질을 사용합니다.
• 피험자는 본 연구에 참여하기 위해 담배나 니코틴 함유 제품 사용 중단 결정을 연기했습니다.
• 피험자는 이전에 첫 번째 연구 제품 투여 전 28일 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용을 중단하려고 시도했습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 7일 이내에 혈장을 기증했거나, 남성의 경우 스크리닝 전 8주 이내에, 여성의 경우 스크리닝 전 12주 이내에 전혈 450mL 이상을 기증하거나 손실했습니다.
• 피험자는 연구용 제품 또는 성분에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있습니다.
• 피험자는 HIV 1/2, B형 간염, C형 간염에 대한 혈청 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 남용 병력이 있거나 스크리닝 전 6개월 이내에 일주일에 여성의 경우 10단위, 남성의 경우 15단위(1단위 = 맥주 340mL, 5%, 12% 와인 140mL 또는 40% 증류주 45mL).
• 대상은 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보였습니다. 연구자는 THC 양성 피험자가 연구에 참여할 자격이 있는지 여부를 평가합니다.
• 대상은 알코올 호흡 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
• 피험자 또는 그 가족 중 한 명이 현재 또는 전직 담배 산업의 직원입니다.
• 피험자 또는 그 가족 중 한 명은 조사 현장의 직원이거나 연구에 관련된 기타 당사자입니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여했거나 동시에 약물 또는 장치 투여를 포함하지 않는 조사 연구에 참여했습니다.
• 피험자는 이전에 이 연구에 선별되었거나 등록된 적이 있습니다(대체 피험자 제외).
• 여성에 한해: 피험자는 임신 중이거나(선별검사 방문 및 입원 시 임신 테스트 음성이 나오지 않음) 수유 중인 여성입니다.
• 가임기 여성에게만 해당: 피험자는 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.