Pharmakokinetik und vergleichende Bioverfügbarkeit von Nikotin aus zwei Varianten von NP2, NP2-4 mg und NP2-6 mg, im Vergleich zu Nikotinpastille 4 mg (Loz-4 mg) und Nikotinkaugummi 4 mg (Gum-4 mg)

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat die ICF unterzeichnet und ist in der Lage, die darin enthaltenen Informationen zu verstehen.
• Der Proband hat in den letzten 18 Monaten vor dem Screening-Besuch mindestens täglich geraucht.
• Der Proband hat in den letzten 4 Wochen durchschnittlich ≥10 im Handel erhältliche reguläre CIG/Tag geraucht. Der Raucherstatus wird anhand eines Cotinintests im Urin (Cotinin ≥200 ng/ml) überprüft.
• Das Subjekt ist gesund, wie vom Prüfer auf der Grundlage verfügbarer Beurteilungen aus dem Screening-Zeitraum beurteilt (z. B. Sicherheitslabor, Spirometrie, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, EKG und Krankengeschichte).

Ausschlusskriterien:

• Der Prüfer hat andere als medizinische Gründe (z. B. psychologische oder soziale Gründe), nicht an der Studie teilzunehmen.
• Die betroffene Person ist geschäftsunfähig oder körperlich oder geistig nicht in der Lage, ihre Einwilligung zu erteilen (z. B. in einer Notsituation, unter Vormundschaft, inhaftiert).
• Der Proband hat eine klinisch relevante Krankheit, die Medikamente erfordert, oder einen anderen medizinischen Zustand, einschließlich abnormaler Spirometrie, Sicherheitslabor, wie vom Prüfer festgelegt.
• Das Subjekt hat Schwierigkeiten bei der Venenpunktion und/oder einen schlechten venösen Zugang.
• Der Proband hat eine Mundschleimhaut- oder Zahnerkrankung, die sich auf die Verwendung der Prüfprodukte auswirken kann, wie vom Prüfer festgestellt, oder der Proband hat kieferorthopädische Zahnspangen und Haltedraht (könnte wahrscheinlich die Zahnfleischdosierung beeinträchtigen).
• Der Proband hat gesundheitliche Probleme, die einen medizinischen Eingriff erfordern oder während der Studie erfordern werden (z. B. Beginn einer Behandlung, Operation, Krankenhausaufenthalt).
• Auftreten von Fieber (Körpertemperatur > 37,5 °C) (z. B. Fieber im Zusammenhang mit einer symptomatischen viralen oder bakteriellen Infektion) innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung.
• Die Testperson hat beim Screening einen Hämoglobinspiegel von < 11,0 g/dl bei Frauen und < 12,0 g/dl bei Männern.
• Der Proband nimmt Medikamente oder andere Substanzen ein, die bei der Raucherentwöhnung helfen.
• Der Proband verschob die Entscheidung, mit dem Konsum von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten aufzuhören, um an dieser Studie teilzunehmen.
• Der Proband hatte zuvor innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienprodukts versucht, mit dem Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte aufzuhören.
• Der Proband hat innerhalb von sieben Tagen vor dem Screening Plasma gespendet oder hat innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening für Männer und in den 12 Wochen vor dem Screening für Frauen 450 ml oder mehr Vollblut gespendet oder verloren.
• Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eines der Prüfprodukte oder Inhaltsstoffe.
• Der Proband hat einen positiven serologischen Test auf HIV 1/2, Hepatitis B, Hepatitis C.
• Der Proband hat innerhalb eines Jahres vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening einen regelmäßigen Alkoholkonsum, der 10 Einheiten bei Frauen oder 15 Einheiten bei Männern Alkohol pro Woche übersteigt (1 Einheit = 340 ml Bier 5 %, 140 ml Wein 12 % oder 45 ml destillierter Alkohol 40 %.
• Der Proband hat einen positiven Urin-Drogentest. Der Prüfer wird beurteilen, ob THC-positive Probanden zur Teilnahme an der Studie in Frage kommen.
• Die Testperson hat einen positiven Alkohol-Atemtest.
• Die Person oder eines ihrer Familienangehörigen ist ein aktueller oder ehemaliger Mitarbeiter der Tabakindustrie.
• Der Proband oder einer seiner Familienangehörigen ist ein Mitarbeiter des Untersuchungszentrums oder einer anderen an der Studie beteiligten Partei.
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder nimmt gleichzeitig an einer Untersuchungsstudie teil, bei der keine Medikamente oder Geräte verabreicht werden.
• Der Proband wurde zuvor für diese Studie untersucht oder war in diese Studie eingeschrieben (mit Ausnahme alternativer Probanden).
• Nur für Frauen: Die Testperson ist schwanger (hat beim Screening-Besuch und bei der Aufnahme keine negativen Schwangerschaftstests) oder ist eine stillende Frau.
• Nur für Frauen im gebärfähigen Alter: Die Testperson stimmt der Anwendung einer akzeptablen Methode zur wirksamen Empfängnisverhütung nicht zu.