- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06175962
Attıtudes des femmes périménopausées à l'égard de la ménopause et du bien-être spirituel
L'effet du programme d'adaptation à la ménopause développé sur la base de la théorie de la transition de Meleıs, sur les attitudes à l'égard de la ménopause et du bien-être spirituel des femmes périménopausées
Ménopause; l'arrêt des menstruations dû à l'arrêt de l'activité folliculaire est la transition de la période reproductrice à la vie non reproductrice. Étant donné que l’espérance de vie moyenne augmente, les femmes passent la majeure partie de leur vie pendant la période de ménopause. Les femmes qui ont une attitude positive envers la ménopause ont une image corporelle positive, vivent moins d’expériences dépressives et la gravité des symptômes de la ménopause diminue. Il a également été supposé que le bien-être spirituel est efficace pour réduire la gravité des symptômes et de l’anxiété de la ménopause, soutenir une image corporelle positive et faire face aux pertes.
L’exercice Baduanjin est un type d’exercice corps-esprit. Il augmente la production d’énergie vitale et la distribue aux différents aspects du corps.
On pense que l’exercice corps-esprit baduanjin destiné aux femmes en périménopause aura des effets positifs sur le bien-être spirituel des femmes ménopausées et sur leurs attitudes à l’égard de la ménopause. Ainsi, on s’attend à ce que la transition et l’adaptation des femmes au processus de ménopause soient plus faciles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera réalisée sous la forme d'une étude expérimentale contrôlée randomisée pré-test - post-test. La population de la recherche est composée de patientes âgées de 45 à 55 ans inscrites dans un centre de santé familiale situé dans un centre provincial du nord de la Turquie. Les femmes qui sont en période de périménopause et qui répondent aux critères d'inclusion selon les critères de stadification du vieillissement reproductif chez la femme (STRAW) seront inclus dans l'étude. Le programme random.org sera utilisé pour attribuer de manière impartiale 60 femmes répondant aux critères de recherche aux groupes expérimentaux et témoins.
Le programme d'adaptation à la ménopause sera appliqué au régime d'intervention. Ce programme, qui sera appliqué au groupe expérimental, a été préparé sur la base de la théorie de la transition Meleisin. La ménopause des femmes étant un processus de transition, la théorie de la transition a été privilégiée. Dans le cadre du programme, le groupe expérimental recevra une éducation sanitaire en ligne sur la ménopause pendant les 6 premières semaines et des exercices de baduanjin seront enseignés. Au cours des 8 prochaines semaines, il sera demandé aux individus de pratiquer l'exercice baduanjin 3 fois par semaine. Une consultation en ligne sera assurée pendant cette période.
L'étude sera achevée en 14 semaines au total. Aucune intervention ne sera appliquée au groupe témoin. L'étude sera terminée une fois les données post-test collectées. Les données seront collectées à l'aide du formulaire d'informations d'introduction, de l'échelle d'attitudes envers la ménopause (MITÖ, Spirituality Index of Well-Being Scale).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Sinop, Turquie, 57000
- Aynur ATAMAN KUFACI
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être en période de périménopause
- Avoir entre 40 et 55 ans
- Être entrée naturellement en ménopause
- Volontariat pour participer à la recherche
Critère d'exclusion:
- Avoir un problème physique qui empêche de faire de l'exercice
- Être sous hormonothérapie
- Ne pas avoir de règles depuis plus de 8 mois
- Ne pas utiliser de smartphone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe expérimental
Au début de la recherche, le formulaire d'information d'introduction, l'échelle d'attitudes envers la ménopause (MITÖ) et l'échelle de bien-être de l'indice de spiritualité seront appliquées au groupe expérimental. Plus tard, une éducation sanitaire à la ménopause sera dispensée aux femmes dans le cadre du programme d'adaptation à la ménopause élaboré sur la base de la théorie de la transition de Meleis. Ensuite, les femmes apprendront l'exercice du baduanjin pendant 4 semaines par le chercheur titulaire d'un certificat de praticienne de Qigong. Toutes les formations se dérouleront en ligne. Après s'être assuré que les femmes ont appris l'exercice du baduanjin, il leur sera demandé de faire les exercices du baduanjin à la maison 3 fois par semaine pendant 8 semaines. Au cours de ce processus, des services de conseil seront fournis et les femmes seront suivies. L'étude sera achevée dans 14 semaines, après quoi les données post-test seront collectées. |
La formation santé ménopause se déroulera en 2 séances chaque semaine et se complétera en 4 séances. La durée de chaque séance est de 45 minutes. L'entraînement physique Baduanjin se déroulera en 2 séances par semaine, chaque séance durant 30 minutes. Il sera complété en 8 séances au total. Une musique relaxante sera jouée pendant l'exercice Baduanjin et la relaxation sera encouragée. Pendant l’exercice Baduanjin, une bonne posture, une respiration consciente et la concentration de l’esprit seront prioritaires. Pendant la mise en œuvre des mouvements, leurs significations symboliques seront expliquées aux participants. Il sera demandé aux femmes d'exécuter du baduanji 3 fois par semaine pendant 8 semaines. Au cours de ce processus, des messages de rappel seront envoyés aux femmes via WhatsApp. |
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Au début de la recherche, le formulaire d'informations d'introduction, l'échelle d'attitudes envers la ménopause (MITÖ) et l'échelle d'indice de spiritualité seront appliquées au groupe témoin. Aucune intervention ne sera apportée au groupe témoin. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'attitude envers la ménopause (MITÖ)
Délai: 14 SEMAINES
|
Il a été développé par Uçanok (1994) pour mesurer les attitudes des femmes de différents groupes d'âge à l'égard de la ménopause et de ses conséquences.
Il y a un total de 20 énoncés dans l'échelle, 2 positifs et 18 négatifs.
L'échelle est de type Likert à quatre points.
Pour les expressions négatives, la notation se fait dans le sens inverse.
Le score le plus bas pouvant être obtenu sur l’échelle est 0 et le score le plus élevé est 80.
Il est admis que plus les scores sont élevés, au-dessus de la moyenne de 40, plus l’attitude est positive.
|
14 SEMAINES
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de spiritualité de l'échelle de bien-être
Délai: 14 SEMAINES
|
Keskinoğlu et al. (2019) ont mené l'étude turque de validité et de fiabilité de l'échelle développée par Daaleman et Frey (2004).
L'échelle est de type Likert en 5 points composée de 2 sous-dimensions et de 12 items.
Tous les éléments de l'échelle, qui ont les sous-dimensions d'auto-efficacité 1, 2, 3, 4, 5, 6 (6 éléments) et le schéma de vie 7, 8, 9, 10, 11, 12 (6 éléments), ont été préparé à l'envers et noté à l'envers.
Un score élevé dans chaque sous-dimension de l’échelle montre que l’individu possède la caractéristique évaluée par la sous-dimension correspondante.
L'échelle donne également un score de bien-être total.
Une augmentation du score de l'échelle indique une augmentation du bien-être spirituel.
Lors de la notation de l'échelle, la moyenne des sous-dimensions et le score total sont pris en compte.
|
14 SEMAINES
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aynur ATAMAN KUFACI, Sinop University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SINOPUakufaci
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .